医药知识产权中的专利权保护问题/李洪奇

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 04:12:25   浏览:8164   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载
医药知识产权中的专利权保护问题

A Discussion about Health Care Related Patent Protection

北京市中济律师所医药法律部主任律师:李洪奇
电话:010-88083116; 86187836
Richard Lee
Director, health care law department
Beijing ZhongJi Law Firm

摘要:
医药知识产权是一个特殊而复杂的问题,其特殊性表现在医药知识产权具有明显的行业属性,法律规定有别于其他领域的知识产权;其复杂性表现医药知识产权的涵义非常广泛,涉及医疗卫生、预防保健、中西药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等。
在本文作者仅以医药知识产权中的专利权为讨论议题,分析我国现行专利法律法规对医药、器械和生物技术的保护性规定,探讨进一步完善医药产品领域专利权保护的可行性和具体措施。
Abstract:
Health care related Intellectual Property Right (IPR) is deemed as a special and complex issue, which distinguishes itself from other kinds of IPR with its particular nature and different legal provisions and covers a wide range of subjects, such as medical treatment, public health prevention, traditional Chinese medicine, pharmaceutical, medical instrument, biological technology and other health related products.
In this article, the writer tries addressing the topic of the IPR protection for health care industry, especially the topic of patent protection, based on a detailed analysis of existing laws, regulations and judicial interpretations in China, and exploring more viable and effective measures to protect against patent infringements.

关键词:
医药知识产权;专利权;商标;著作权;医药产品;医疗器械;中药;西药;生物技术;专利侵权
Key words:
Health Care Related Intellectual Property Right (IPR); patent; trade mark; copyright; health care product; medical instrument; traditional Chinese medicine (TCM); pharmaceutical; biological technology; infringement of patent;


专利权是我国知识产权法律体系中非常重要的民事权利,这种兼有物权和债权特性的民事权利体现在药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品领域,更突显其非凡的经济价值和社会价值。
知识产权是指特定法律主体对其在科学技术领域中的智力成果依法享有的权利,分为工业产权和著作权。工业产权涵盖社会生活的各个领域,不仅限于工业领域,保护对象包括专利发明、实用新型专利、工业品外观设计专利;商标;服务标记;厂商名称;商业秘密;产地标记和原产地名称;制止不正当竞争等。著作权又称版权,保护对象包括作品、计算机程序等。
医药知识产权是前述各类权利在医疗卫生和生物医药领域的具体表现,包括:药品、医疗器械、生物制品等医药产品的专利、技术秘密、工艺指标和参数;需要保密的配方、秘方、产品信息及说明书;各类医药商标、商号和商业秘密; 医药领域研究开发、市场营销、技术合作和转让、项目投资等经营管理信息;医药科研文献、计算机软件、图文作品等。

一,《专利法》的沿革及其对医药产品的专利保护
我国历史上第一部现代意义的《专利法》于1984年3月12日在第六届全国人民代表大会常务委员会第四次会议上通过,并于1985年4月1日起实施,但当时的专利法对医药领域产品不予专利保护。 
1992年9月4日全国人民代表大会常务委员会颁布关于修改《专利法》的决定,1993年1月1日实施,修正后的《专利法》开始对包括医药、生物、化学和医疗器械等医疗卫生领域的产品发明进行专利保护。
同时,为保护外国药品独占权人的合法权益,1993年1月1日国家医药管理局颁布实施了《药品行政保护条例》,为国外药品生产商提供除专利保护外的另一种保护体系,目的是给予在其他国家获得专利的药品在中国市场的专有权。
2000年08月25日人大常委会第二次修改《专利法》,修改后的《专利法》于2001年7月1日起施行至今。
我国政府批准加入了多个知识产权国际公约,并对知识产权保护相关法律、法规和司法解释进行部分修订,使我国现行法律规定完全符合世界贸易组织保护知识产权的规则要求。
纵观我国专利法律的发展,可以看出我国对医药、器械和生物技术的专利保护越来越重视,保护力度逐渐加大,保护措施益加具体,具体规定在《专利法》、《专利法实施细则》、《专利审查指南》以及大量政策法规、部门规章中得到具体体现。

二,医药产品专利权的主体、客体和授予条件
专利权的主体包括发明人、设计人、专利申请权人、专利权人。医药产品专利权的主体可以是药品、医疗器械、生物制品和医疗相关技术等医药产品的研究、生产单位和个人,也可以是经营、使用医药产品的单位和个人,还可以是提供医疗保健服务的单位和个人,权利主体没有国籍的限制。
医药产品专利权的客体同样包括发明、实用新型和外观设计。发明是指对产品、方法或者其改进所提出的新的技术方案;实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案;外观设计是指对产品的形状、图案或者其结合以及色彩与形状、图案的结合所做出的富有美感并适于工业应用的新设计。
授予专利权的条件包括新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的发明或者实用新型在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知,也没有同样的发明或者实用新型由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中;创造性是指同申请日以前已有的技术相比,该发明有突出的实质性特点和显著的进步,该实用新型有实质性特点和进步;实用性是指该发明或实用新型能够制造或者使用,并且能够产生积极效果。

三,医药产品专利权的申请和审批
医药产品专利权主体为了依法保护自己的专利技术,防范他人侵犯,在有效期间内向专利局提交权利要求书、说明书、说明书附图及说明书摘要等专利申请文件,同时委托专利代理人撰写技术交底书,详细说明发明创造名称、所属技术领域、背景技术、发明创造内容、附图及附图的简单说明并举例说明实施方式。
医药产品专利权的国内申请和审批程序没有特殊规定。如果涉及申请国外专利,专利申请人可以选择按照《巴黎公约》或者PCT(专利合作条约)的规定申请。申请人按照《巴黎公约》在中国提出申请后12个月内向目标国家逐一提交专利申请,特点是单独申请、单独检索、单独审查、单独授权;申请人按照PCT(专利合作条约)在中国提出申请后12个月内统一提交一份PCT申请便视同在所有成员国提交申请,特点是统一申请、统一检索、单独审查、单独授权。
医药产品专利申请权人的专利申请依法通过了专利局的审批程序,并由专利局授予专利权后,即成为专利权人,专利权可以破坏他人取得独占权,保证自己的专利实施不受他人限制,专利权人可以通过有偿转让或许可获取经济效益。

四,医药产品专利权限制性规定
现行《专利法》条规定,不授予专利权的发明创造包括:1,科学发现;2,智力活动的规则和方法;3,疾病的诊断和治疗方法;4,动物和植物品种;5,用原子核变换方法获得的物质;6,违反国家法律、社会公德或者妨害公共利益的发明创造。
《审查指南》把“疾病的诊断和治疗方法”定义为“以有生命的人或者动物为直接实施对象,进行识别、确定或消除病因或病灶的过程”,并列明了各项不能授予专利权的疾病的诊断和治疗方法的例子:1,诊脉法、X光诊断法、超声诊断法、胃、肠造影方法、窥镜诊法、同位素示踪诊断法;2,针灸、麻醉、推拿、按摩、刮痧、气功、催眠、护理等疗法;4,电、磁、辐射、蜡、电击、细胞、免疫、冷冻、透热等疗法;5,人类或动物的受孕、避孕以及胚胎移植的方法;6,各种疾病的预防方法(强身和健体的方法属智力活动的规则方法);7,各种体外循环、透析处理、麻醉深度监控等方法。
虽然疾病的诊断和治疗方法本身不能授予专利权,但诊断和治疗过程中使用的医药产品则可以申请专利权。举例说明,“等离子髓核低温消融术”是外科治疗颈椎病的有效方法之一,手术时在X线设备的辅助下,将等离子消融穿刺针定位到椎间盘纤维环与髓核的交界处,对髓核进行消融,打断组织大分子的肽键,使其分解为低分子的气体。
按照我国现行《专利法》规定,“等离子髓核低温消融术”本身作为一种崭新的治疗方法,虽然形式上具备了专利权的新颖性、创造性和实用性,但不能授予专利权,这一方面是出于社会伦理和人道主义的考虑,因为医务工作者在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和措施的自由,该选择权不应受到任何形式的限制;另一方面一旦某种诊疗方法被授予专利权,专利权人就具有了排斥他人使用的独占权,从而制约了医学科学的健康发展。
下载地址: 点击此处下载

省人民政府办公厅关于转发省财政厅贵州省航线航班培育专项资金管理办法的通知

贵州省人民政府办公厅


省人民政府办公厅关于转发省财政厅贵州省航线航班培育专项资金管理办法的通知

(黔府办发〔2011〕128号)


各自治州、市人民政府,各地区行署,各县(自治县、市、市辖区、特区)人民政府,省政府各部门、各直属机构:

  省财政厅制订的《贵州省航线航班培育专项资金管理办法》已经省人民政府同意,现转发给你们,请遵照执行。



二○一一年十二月十一日



贵州省航线航班培育专项资金管理办法

省财政厅

  第一章 总 则

  第一条 为充分调动航空运输企业积极性,加快我省民用航空运输体系建设,促进民用航空运输市场持续快速健康发展,设立贵州省航线航班培育专项资金(以下简称“专项资金”),并制定本管理办法。

  第二条 专项资金用于补助国际和地区(香港、澳门、台湾,下同)客运航线航班、国内重点客运航线航班及支线机场客运航线航班。

  第三条 专项资金的使用和管理坚持公开公平公正、专款专用的原则,每年由省财政纳入预算安排,滚动使用。

  第四条 按照各级政府共同培育的原则,省政府和机场所在地政府(行署)共同扶持航线航班。机场所在地政府(行署)对航线航班的培育扶持办法由机场所在地政府(行署)制定;在本办法适用期限内,专项资金对航线航班培育扶持3年。

  第五条 以旅游包机方式运作的航线航班,补助资金从省旅游发展资金中安排,补助办法由省旅游局另行制定。

  第六条 贵州省机场集团有限公司对新开辟或恢复的航线航班给予收费减免优惠,具体办法由贵州省机场集团有限公司另行制定。

  第二章 补助条件及范围

  第七条 专项资金对以下航线航班予以补助。

  (一)新开辟或恢复的国际和地区航线航班持续营运6个月以上,且平均每周航班不少于一班,争取每周五班。

  (二)新开辟或恢复的国内重点航线航班持续营运6个月以上,且平均每周航班不少于一班,争取每周七班。

  第八条 航空公司新开辟或恢复的国际和地区航线航班、国内重点航线航班经贵州省机场集团有限公司核实后,由航空公司将航线航班及营运情况、风险预测等材料报省财政厅备案,否则不予补助。

  第三章 补助标准及方式

  第九条 国际和地区航线航班补助。

  (一)直航航线航班补助标准。

  1.每个往返港澳台的航班,在贵阳市予以补助的基础上,第一年按照贵阳市标准的10%予以补助,第二年按照贵阳市标准的8%予以补助,第三年按照贵阳市标准的5%予以补助。

  2.亚洲区域的国际航线航班,在贵阳市予以补助的基础上,航程1000-2000公里(含)的,每个往返航班第一年补助5万元,第二年补助4万元,第三年补助2.5万元;航程2000公里以上的,每个往返航班第一年补助10万元,第二年补助8万元,第三年补助5万元。

  3.其他国际航线航班采取一事一议方式予以补助。

  (二)经停航线航班的补助由机场所在地政府按其规定予以补助。

  第十条 国内重点航线航班补助。

  (一)每个往返直航航班在贵阳市予以补助的基础上,第一年按贵阳市标准的20%予以补助,第二年按贵阳市标准的16%予以补助,第三年按贵阳市标准的10%予以补助。

  (二)经停航线航班的补助由机场所在地政府按其规定予以补助。

  第十一条 支线机场航线航班补助。

  按照支线机场所在市(州、地)政府(行署)或县(市、区)政府对航线航班补助金额的30%予以补助。

  第四章 补助的申领及资金拨付

  第十二条 专项资金对航线航班的补助,原则上每年办理两次。

  第十三条 国际和地区航线航班、国内重点航线航班的补助由航空公司向贵州省机场集团有限公司报送以下材料,经核实后报省财政厅申请补助。

  (一)航线航班培育专项资金补助申请表(见附件);

  (二)新开辟或恢复航线航班有关证明;

  (三)地方政府航线航班补助拨付证明等材料。

  第十四条 支线机场航线航班的补助由支线机场所在地财政部门向省财政厅提出申请报告,并提供地方政府(行署)对航线航班补助的有关资料。

  第十五条 贵州省机场集团有限公司须在7个工作日内完成核实工作并出具证明。省财政厅原则上在受理申请之日起的15个工作日内完成审核并拨付专项资金,有特殊情况可适当延长,延长时间不超过10个工作日。贵州省机场集团有限公司和省财政厅应一次性告知航空公司申请补助需准备的材料。

  第十六条 专项资金由省财政厅会同有关部门按规定核定补助额度后拨付。

  第十七条 省财政厅可从专项资金中安排必要经费,用于调查研究、资料审核、监督检查等工作。

  第五章 监督管理

  第十八条 省财政厅会同有关部门对专项资金进行管理和监督检查,也可委托有资质的中介机构对专项资金的使用和管理进行评审。对弄虚作假套取专项资金的,按照《财政违法行为处罚处分条例》(国务院令427号)处理,并取消航线航班补助资格,追回已拨付的专项资金。

  第十九条 由审计部门对专项资金进行监督检查。

  —5—第六章 附 则

  第二十条 本办法适用期为2012年1月1日至2015年12月31日。

  第二十一条 本办法由省财政厅及有关单位负责解释。






关于在职人员申请硕士、博士学位的试行办法

国务院学位委员会


关于在职人员申请硕士、博士学位的试行办法

1986年9月20日,国务院学位委员会


总 则
第一条 为了促进我国高级专门人才的成长,进一步提高教育和科技队伍的素质,促进教育和科学事业的发展,以适应社会主义现代化建设的需要,根据《中华人民共和国学位条例》及其暂行实施办法,特制订本试行办法。
第二条 根据《中华人民共和国学位条例》第二条的规定,凡是拥护中国共产党的领导,拥护社会主义制度,热爱祖国,积极完成本职工作的在职人员,已具有硕士或博士学位学术水平的同等学力者,经所在单位同意,都可以按照本试行办法的规定,向学位授予单位申请硕士或博士学位。
第三条 有权授予硕士或博士学位的单位及其学科、专业,原则上均可接受本单位和就近接受其它单位的在职人员申请相应的学位。
第四条 向在职人员授予学位的门类,各级学位应达到的学术水平,以及进行资格审查、学位课程考试和论文答辩等有关事项,均按照《中华人民共和国学位条例》及其暂行实施办法的规定执行。
向在职人员授予学位,应同在毕业研究生中授予学位一样,做到坚持标准,保证质量。
第五条 在职人员申请学位,应是在完成本职工作任务的前提下,通过本人的工作实践和刻苦自学钻研,在教学、科研或专门技术上做出成绩,提高了业务和学术水平,按照本试行办法的规定,提出申请相应的学位。
各有关单位应从实际出发,为在职人员申请学位创造必要的条件,努力提高教育和科技队伍的素质。

硕 士 学 位
第六条 学位授予单位对申请人进行资格审查及申请人需送交的材料,按照《学位条例暂行实施办法》第六条的规定办理。申请人的两位推荐人须了解申请人所提交论文的实际工作过程,其中至少有一位是接受单位的专家。
申请人所在单位应向学位授予单位送交介绍申请人的政治思想品质、工作表现、业务能力,及介绍申请人的理论基础、专业知识和外语程度等方面情况的材料,供接受单位进行资格审查用。接受单位认为必要时,可以到申请人所在单位进行实地考察。
申请硕士学位的在职人员,应已在本专业或相近专业工作3年以上。每人在2至3年内一般只能申请一次。讲师、助理研究员及其它相应专业职务人员的学术水平,习惯上认为已相当或高于硕士,一般可以不再申请硕士学位。
第七条 硕士学位课程考试,按照《学位条例暂行实施办法》第七条的规定进行。考试内容需符合学位授予单位相应学科、专业攻读硕士学位研究生培养方案规定的要求,应是体现该学科、专业毕业硕士研究生水平的考试。
申请人应在学位授予单位规定的期限内(至多1年),通过全部学位课程考试。如有一门学位课程考试不合格,经补考后仍不合格者,本次申请无效。
第八条 申请人有符合下列条件之一的,经学位授予单位审核,可以免除部分或全部学位课程考试。
(一)申请人已获得经原教育部和国家教委批准在部分高等学校举办的研究生班颁发的毕业证书,其所学课程符合学位授予单位相应学科、专业攻读硕士学位研究生培养方案的要求。
(二)申请人经学位授予单位批准,参加攻读硕士学位研究生全国统一入学考试,其考试成绩基本达到当年的录取标准;并在规定期限内修满相应学科、专业攻读硕士学位研究生的全部课程,通过考试,成绩合格,取得规定的学分。
(三)申请人经学位授予单位批准,在规定期限内修满相应学科、专业攻读硕士学位研究生的全部课程(含第一外国语的水平考试),通过考试成绩合格,取得规定的学分。申请人在申请学位时,还需参加并通过学位授予单位举行的相应学科、专业硕士学位课程水平的综合考试,成绩合格。
上述(一)、(二)、(三)类各门课程考试成绩,从申请人通过全部课程考试,取得规定学分之日起,三年内有效。
第九条 申请人提交的硕士学位论文,应是本人在工作实践中独立完成的成果(可以包括在国外进修、访问期间由本人独立完成的成果)。同他人合作完成的论文、著作或发明、发现等,对其中确属本人独立完成部分,可以由本人整理为学位论文提出申请,申请时的注意事项,按本试行办法第十三条的有关规定办理。
第十条 硕士学位论文的评阅和答辩,按照《学位条例暂行实施办法》第八条和第九条的规定进行。论文答辩应在申请人通过学位课程考试(或经审核同意免考)后的半年内组织进行。
学位授予单位应从推荐人以外的专家中聘请论文评阅人。论文在送交评阅时,评阅人的姓名不得告知申请人,评阅意见应密封传递。

博 士 学 位
第十一条 学位授予单位对申请人进行资格审查,及申请人需送交的材料,按照《学位条例暂行实施办法》第十条的规定办理。两位推荐人中必须有一位是接受单位的博士生指导教师。推荐人应充分了解申请人所提交论文的实际工作过程。学位授予单位应有考察申请人独立从事科学研究工作能力的措施,可以包括允许申请人到学位授予单位从事短期工作和学习等。
申请人所在单位应向学位授予单位送交的材料,按照本试行办法第六条的规定办理。
申请博士学位的在职人员,应已在本专业或相近专业工作5年以上(可以含攻读硕士学位的年限),近年来在全国或国际性刊物发表过学术论文,或已发表有专著。每人在2至3年内一般只能申请一次。副教授、副研究员及其它相应专业职务以上人员的学术水平,习惯上认为已相当或高于博士,一般可以不再申请博士学位。
第十二条 博士学位课程考试,按照《学位条例暂行实施办法》第十一条的规定进行。考试内容须符合学位授予单位相应学科、专业博士学位课程的要求,应体现该学科、专业毕业博士研究生应达到的水平。申请人在规定期限内未能通过学位课程考试,不能补考,本次申请无效。
博士学位课程的免考,按照《学位条例暂行实施办法》第十二条的规定办理。第一外国语一般不免考。
第十三条 申请人提交的博士学位论文,应是本人在工作实践中独立完成的成果(可以包括在国外进修、访问期间由本人独立完成的成果)。
对在工程技术、临床医学、应用文科及其它实际工作部门工作的在职人员,应充分注意其所做出的实际贡献,其所提交的论文,应表明作者具有独立从事专门技术工作的能力,并做出创造性的成果。
同他人合作完成的论文、著作或发明、发现等,对其中确属本人独立完成部分,可以由本人整理成学位论文提出申请,并附送该项工作主持人签署的书面意见,共同发表论文、著作的其他作者的证明信,及合作完成的论文、著作等。对于合作完成的发明、发现等,应同时附送对该成果的学术评价、签定材料、使用部门的意见的复制件。
申请人如果有已公开发表的、属于同一学科领域的论文,可同时附送复制件。
第十四条 博士学位论文的评阅和答辩,按照《学位条例暂行实施办法》第十三、十四条的规定进行。
学位授予单位应从推荐人以外的专家中聘请论文评阅人。论文在送交评阅时,评阅人的姓名不得告知申请人,评阅意见应密封传递。论文答辩以前,学位授予单位的有关教研室(研究室)可以在博士生指导教师的主持下,由申请人报告其论文工作情况并接受质疑。

其 他 规 定
第十五条 学位授予单位的学位评定委员会在审查通过接受在职人员申请学位时,应同审查通过研究生申请学位一样,履行自己的职责。
第十六条 学位授予单位接受在职人员申请学位需开支的经费,属本单位的在职人员,从本单位有关费用内开支;属外单位的在职人员,由申请人自理食宿及往返旅费,其它费用由所在单位开支。申请人应缴纳少量申请费。
经费开支标准和从何经费项目支出,由学位授予单位参照研究生经费开支标准,做出相应规定。
第十七条 根据《学位条例暂行实施办法》第二十四条的规定,在职人员通过资格审查,为准备参加学位课程考试或论文答辩,可享有不超过2个月的假期。
第十八条 在职人员获得学位,表明本人的学术水平已达到所获学位的水平,但不涉及学历。
学位授予单位向在职人员颁发学位证书和送交学位论文,按照国务院学位委员会的有关规定执行,向在职人员颁发的学位证书需单独编号。
第十九条 在我国从事研究或教学工作的外国学者申请硕士或博士学位,可参照本试行办法的有关规定办理。
第二十条 学位授予单位应根据本试行办法,制订实施细则。
第二十一条 学位授予单位的主管部门和国务院学位委员会,对学位授予单位授予在职人员的学位质量有检查、监督的权力,直至督促学位授予单位的学位评定委员会做出纠正或撤销违反规定而授予的学位。
第二十二条 本试行办法有关内容的解释权在国务院学位委员会。