湖南省教育厅关于印发《湖南省研究生科研创新项目管理暂行办法》的通知
湖南省教育厅
关于印发《湖南省研究生科研创新项目管理暂行办法》的通知
湘教发[ 2008 ] 36 号
有关高等学校：
为规范湖南省研究生科研创新项目管理，保证创新项目的良性运行，促进我省学位与研究生教育的发展和研究生培养质量的提高，高效发挥项目效益，我厅研究制定了《湖南省研究生科研创新项目管理暂行办法》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年五月十日
湖南省研究生科研创新项目管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为规范湖南省研究生科研创新项目（以下简称创新项目）管理，保证创新项目的良性运行，促进我省学位与研究生教育的发展和研究生培养质量的提高，高效发挥项目效益，特制定本办法。
第二条 实施创新项目的目标：加强研究生科研创新意识和创新能力的培养，鼓励在校研究生积极参加各种创新活动，引导研究生选择创新性强、富有挑战性的基础研究或应用研究课题进行研究，提高研究生培养质量，促进拔尖创新人才培养。
第三条 创新项目主要面向全省高校在读全日制博士研究生、硕博连读研究生及省属高校在读全日制硕士研究生。
项目分重点项目和一般项目两类，研究年限一般为2年，研究起始时间为当年9月。
第二章 组 织
第四条 省教育厅负责创新项目的规划、申报、评审、立项批准、中期检查及结题验收工作。
第五条 省教育厅聘请有关学科专家组成专家组，专家组负责对申报的项目进行评审。
第六条 有关学校研究生院（处）负责本单位创新项目的管理工作，并为项目的实施提供必要的条件。
第三章 项目申报
第七条 项目实行单位推荐、限额申报，申报限额由教育厅根据当年具体情况确定。
第八条 申报程序
1、项目申请人根据所学专业、研究领域填写《湖南省研究生科研创新项目申请书》，由研究生指导教师对该研究生的业务基础、研究能力、科研态度、研究条件及研究项目的前瞻性、创新性、可行性以及预计提供研究成果的形式等予以论证并签署意见，报学校研究生院（处）。
2、学校研究生院（处）组织专家对申报的创新项目进行初审，按照申报限额择优向省教育厅推荐，并签署推荐意见。同时，向省学位办报送《湖南省研究生科研创新项目申请书》和《湖南省研究生科研创新项目申报情况汇总表》。
3、鼓励学校设立本单位的研究生创新项目，资助研究生进行创新研究工作，培养研究生的创新能力，提高研究生培养质量。对于设立了研究生创新项目的学校，省创新项目在项目申报等方面将给予优先支持。
4、省教育厅每年一次集中受理学校申报，不受理个人申报。
第九条 申报条件
1、申请人必须是我省高校在读的全日制博士研究生、硕博连读研究生和优秀硕士研究生（原则上不考虑已进入最后一年学习的学生）。
2、申报项目的研究目标明确，立项依据充分，拟采取的研究方法、技术路线及研究方案先进可行；研究内容具有明显的创新之处；已有一定的研究工作基础和实验条件；预期成果切合实际；经费预算合理，研究时间能够得到保证。
3、研究生指导教师能切实指导项目研究，提供必要的科研经费和条件。研究生指导教师须签订项目指导承诺书，负责项目的业务指导和监管。
4、每位研究生最多只能申报一项湖南省研究生科研创新项目。
第四章 立 项
第十条 创新项目立项坚持科学、公正、公开、合理、择优的原则。
第十一条 创新项目由省学位办进行形式审查和分类汇总，并组织有关专家对经形式审查认定符合申报要求的项目进行评审，专家评审可采取会议或者通讯的方式进行。
第十二条 项目确定
省学位办根据专家组评审意见，制订年度项目计划，报请省教育厅批准。
第五章 项目经费及管理
第十三条 项目经费分为省教育厅拨款和学校配套经费两个部分。对于创新项目，学校应按与省教育厅拨款1:1的比例提供项目配套经费，项目经费的使用与管理按配套后的总经费执行。
第十四条 项目经费实行专款专用，学校要制定相应的经费管理细则并加强管理，根据项目实施进度情况分阶段拨付使用。创新项目实行研究生指导教师领导下的项目负责人负责制，经费开支须经指导教师批准。项目负责人按项目申报的经费开支资助经费，任何单位、个人不得克扣或挪用，并接受省教育厅以及财政、审计等部门的监督、检查。
项目经费主要开支范围：
1、科研业务费：测试、计算、分析费，国内调研和学术会议费，业务资料费，论文印刷费、出版经费补助。
2、实验、材料费：原材料、试剂、药品、消耗品购置费，实验动植物的购置、种植、养殖费，标本、样品的采集加工费和检疫、包装运输费。
3、仪器设备费：小型仪器设备购置费，自制专用仪器的材料、配件购置费和加工费。
4、相关经费：除以上费用外，确因项目需要支出的经费。
5、项目经费不能用于出国、出境合作交流、办公室（实验室）装修、购置交通工具等所需费用。
第六章 项目中期检查
第十五条 项目研究期过半需进行中期检查。中期检查的内容：
1、项目负责人及项目组其他成员投入项目研究的工作量及研究进度。
2、指导教师指导情况，提供项目实施的科研条件。
3、学校配套经费到位情况，项目经费开支情况。
4、项目取得的阶段性成果。
5、项目研究存在的问题及解决办法。
第十六条 重点项目的中期检查由省学位办组织进行。项目负责人需填写《湖南省研究生科研创新项目中期检查报告》，由学校研究生院（处）审查并签署意见，连同《湖南省研究生科研创新项目中期检查情况一览表》报省学位办。报送中期检查材料的时间为每年9月的最后一周。一般项目的中期检查由学校研究生院（处）制定办法并负责执行。
对没有按期开展中期检查的创新项目，学校要暂停该项目的所有经费支出；对没有按期组织中期检查的学校，省教育厅将扣减该单位次年的项目申报限额。
第十七条 项目批准后不得擅自更换项目名称、承担单位和项目负责人。如确需进行调整，由项目负责人申请，经指导教师同意，由学校研究生院（处）签署意见后报省教育厅批准。
第十八条 省教育厅可对具有下列情况的项目做出撤销决定：
1、项目中期检查时，无论何种原因，一直未开展研究工作的。
2、项目实施情况表明，项目负责人不具备按原计划完成研究任务的条件或能力的。
3、项目负责人长期出国、转学（不在本省就读）、转专业（所转专业与项目不相关）或健康等原因不能正常进行研究工作的。
4、未经批准擅自变更项目负责人或研究课题的。
5、其他原因导致项目研究已无法进行的。
撤销项目的经费由学校研究生院（处）负责追回，抵作下年度省教育厅下拨给该单位的创新项目经费。
第七章 结 题
第十九条 项目完成预定的研究任务，并取得预期成果后应及时结题。
第二十条 专著、论文（含学位论文）、研究报告等研究成果必须在显著位置标注“湖南省研究生科研创新项目资助”，英译写法统一为” Supported by Hunan Provincial Innovation Foundation For Postgraduate ” 。未标注的，不能批准结题，已资助经费应予以追回。
第二十一条 重点项目的结题由省教育厅组织。申请结题需由项目负责人填写《湖南省研究生科研创新项目结题报告》（一式二份），连同最终成果打印稿、专利证书、转让合同、鉴定证书、专著、论文等，向学校研究生院（处）提出结题申请、由学校研究生院（处）审查、签署意见、统一汇总并填写《湖南省研究生科研创新项目结题情况一览表》报省学位办。省学位办组织对结题材料进行审核或组织专家鉴定，符合结题要求的由省教育厅颁发结题证书。
一般项目的结题委托学校研究生院（处）组织，结题材料的要求与重点项目相同，符合结题要求的由学校颁发结题证书，并填写《湖南省研究生科研创新项目结题情况一览表》报省学位办备案。
第二十二条 结题材料报送时间
省学位办集中受理创新项目结题材料的时间为每年12月的最后一周。
第二十三条 重点项目不能按时结题的，由项目负责人提出申请，经学校研究生院（处）签署意见后报省教育厅批准。一般项目不能按时结题的，由项目负责人提出申请，报学校研究生院（处）批准。经批准同意延期结题的创新项目可以延长期限6个月至12个月，但须在论文答辩前一个月完成项目结题。
其他没有按时结题的，学校研究生院（处）应该采取停止项目经费开支，对未用完的经费予以追回，并取消其指导教师的研究生下一年度的申报资格；对项目完成质量优秀的项目负责人，通过适当形式予以奖励。
第二十四条 项目完成取得的成果的知识产权归项目所属学校所有，各校应积极做好项目成果的推广应用工作，并将有关情况及时报省学位办。
第八章 附 则
第二十五条 本办法由省教育厅负责解释。
第二十六条 本办法自颁发之日起施行。
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知
国食药监安[2006]299号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。
工作中有何问题及建议，请及时与国家局药品安全监管司联系。
国家食品药品监督管理局
二○○六年六月二十八日
全国药品生产专项检查实施方案
《药品生产质量管理规范》（药品GMP）是药品生产和质量管理的基本准则，依法监督实施药品GMP，是保证药品质量的有效措施。自2004年7月1日起，我国所有药品制剂和原料药实现了在药品GMP条件下生产，全面监督实施药品GMP取得阶段性成效。但是，在药品生产环节存在的问题不容忽视，药品生产企业违法违规行为时有发生，特别是某些药品生产企业在药品GMP认证过程中存在不正当行为；通过药品GMP认证后，不严格执行药品GMP规定，质量管理滑坡，甚至个别企业生产假劣药品，危害人民群众的身体健康和生命安全。为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，保证药品规范生产和上市质量，特制定本实施方案。
一、指导思想
全面贯彻落实国务院领导的重要指示和国务院办公厅《关于依法查处齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件的紧急通知》精神，按照全国整顿和规范药品市场秩序专项行动总体安排和2006年全国药品安全监管工作会议的要求，结合治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作，针对药品生产领域存在的突出问题和监管工作中的薄弱环节，进一步整顿和规范药品生产秩序，强化依法监管责任，保证公众用药安全有效。
二、目标与要求
（一）通过本次专项检查，使药品生产企业的法律意识、责任意识、质量意识普遍增强，严格执行药品GMP，全面落实质量管理责任，杜绝违法违规行为，保证药品生产质量。
（二）各级药品监督管理部门进一步完善监督检查制度，明确监督检查职责，提高依法监管水平。对药品生产企业未按规定实施药品GMP，需要整改的，责令立即整改；对不符合药品GMP认证规定的，收回其《药品GMP证书》，情节严重的，依法吊销其《药品生产许可证》，并予以通报。必须把监管责任落到实处，不走过场、不留死角，消除一切隐患。
三、检查内容
各省局要对辖区内的所有原料药和药品制剂生产企业进行全面排查，抓住重点，消除一切不安全因素。在全面排查的基础上，确定本次专项检查的范围和内容，其中应把以下企业、品种、环节、内容纳入重点检查对象。
（一）重点检查企业与品种
1．注射剂生产企业；
2．近期有群众举报的企业；
3．近两年《药品质量公告》中有不合格产品的企业；
4．近两年未进行过跟踪检查和其它检查的企业。
（二）重点检查环节与内容
1．关键岗位人员：企业负责人、质量保证和质量控制部门负责人及其工作人员、药品生产及物料管理负责人的专业、学历、资历、培训情况及其履行职责的实际能力。
2．质量保证部门：按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
3．质量控制部门：按规定独立履行职责；每种物料、中间产品、成品检验采用的标准及方法符合规定；按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；按实验数据如实出具检验报告；如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
4．物料供应商：选择供应商原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及执行情况；批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；按规定与物料供应商签订合同；供应商资质证明资料具有供应商印章；每种物料供应商的档案应齐全、完整。
5．物料管理：原料、辅料的使用及产品放行情况；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
6．生产管理：所有药品均按照法定标准、生产工艺组织生产；物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
7．药品销售及不良反应报告：销售记录应全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；药品不良反应报告及其执行情况。
8．自检与整改：企业自检执行情况；接受检查、跟踪检查的次数及发现缺陷的整改落实情况。
9．委托生产：药品委托生产符合规定；委托生产或受托生产药品质量监控状况。
10．曾经违反《药品管理法》及相关法律法规行为的处理意见或结果。
四、检查工作安排
（一）按照国家局整顿和规范药品市场秩序专项行动部署，各省局要加强领导，精心组织本辖区内药品生产专项检查工作。
（二）各省局应将药品生产专项检查工作实施方案报送国家局药品安全监管司。方案应包括：实施步骤、检查范围与重点内容等。
（三）专项检查可与2006年度跟踪检查、飞行检查相结合。
（四）国家局药品安全监管司将组织对各地专项检查工作进行督查和抽查。对不依法履行监管职责、对企业违法违规行为不予查处、徇私舞弊的，要追究有关部门及人员责任。
（五）各省局在国家局统一安排下，应及时将专项检查总结报告报送国家局。总结报告内容翔实，有具体数据支持，应包括以下几个方面：
1．检查总体情况，包括检查范围、检查企业数、所占比例、具体实施步骤、检查方式等；
2．取得主要成效；
3．企业生产和质量管理中存在的主要问题；
4．企业违法违规行为及处理结果，包括企业名称、违法违规事实、处理依据、处理结果或未予处理的理由；
5．警告、责令限期整改、停产整顿及罚款、收回《药品GMP证书》、吊销《药品生产许可证》的情况统计；
6．监管中的薄弱环节，包括体制、机制、制度、监督检查方式方法、人员素质等；
7．已采取的措施和对今后工作建议，包括建立强化药品生产监管长效机制、深化药品生产监管制度改革的意见；
8．对本次专项检查工作的评估；
9．药品生产专项检查表（见附表），要对每一个被检查企业逐一填写，一并上报。
药品生产专项检查表
编号：
企业名称
许可证编号
生产范围
检查时间
检查人员
条款
检 查 内 容
检查结果
符合
部分符合
不符合
0101
企业负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0102
质量保证部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0103
质量控制部门负责人及其工作人员专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0104
药品生产负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力；
0105
物料管理负责人专业、学历、资历及其培训情况，履行职责的实际能力。
0201
质量保证部门按规定独立履行对物料抽样、不合格物料不准投入生产、不合格产品不准放行、不合格物料及不合格成品处理等职责；
0202
质量保证部门具有对物料供应商质量保证体系审计、评估及决策等质量否决权。
0301
质量控制部门按规定独立履行职责；
0302
每种物料、中间产品、产品检验采用的标准及方法符合规定；
0303
按规定实行检验及留样，如部分检验，其确定原则；
0304
按实验数据如实出具检验报告；
0305
如有委托检验，接受委托方的选择原则、资质、协议及其执行情况。
0401
物料供应商选择原则、审计内容、认可标准、审计人员的组成及资格、实地考核确定原则、考核周期及其执行情况；
0402
批准及变更供应商的审批程序及其执行情况；
0403
按规定与物料供应商签订合同；
0404
供应商资质证明资料具有供应商印章；
0405
每种物料供应商的档案齐全、完整。
0501
原料、辅料的物料使用及产品放行情况；
0502
物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况；
0503
如采用计算机控制系统，其验证能够确保不合格物料及不合格产品不放行。
0601
所有药品按照法定标准、生产工艺组织生产；
0602
物料平衡、偏差处理及不合格品处理情况。
0701
销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时收回全部产品；
0702
退回产品及收回产品的处理程序及其执行情况；
0703
药品不良反应报告及其执行情况。
0801
企业自检执行情况；
0802
接受检查、跟踪检查发现缺陷的整改落实情况。
0901
药品委托生产符合规定；
0902
委托生产或受托生产药品质量监控执行情况。
检查中发现的其它缺陷
严重缺陷
一般缺陷
（此栏不够可附页）
检查和跟踪检查次数
曾经的违法违规行为及处理情况
其它需要
说明的问题
省级药监部门综合评定意见
省级药监部门处理结果
□限期整改
□停产整顿
□收回《药品GMP证书》
□吊销《药品生产许可证》
（盖 章）
二〇〇六年 月 日