戒毒药品管理办法

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戒毒药品管理办法

国家食品药品监督管理局


戒毒药品管理办法
1999年6月26日,国家药品监督管理局


《戒毒药品管理办法》于1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本办法自1999年8月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为加强戒毒药品的管理,保证戒毒药品质量,对毒品滥用者实施有效的治疗,按照《中华人民共和国药品管理法》和《全国人民代表大会常务委员会关于禁毒的决定》的有关规定,制定本办法。
第二条 戒毒药品系指控制并消除滥用阿片类药物成瘾者的急剧戒断症状与体征的戒毒治疗药品,和能减轻消除稽延性症状的戒毒治疗辅助药品。
第三条 国家严格管理戒毒药品的研究、生产、供应和使用。
第四条 国家鼓励发展传统医药,发挥其在戒毒与康复治疗中的作用。
第五条 国家药品监督管理局主管全国戒毒药品的监督管理工作。

第二章 戒毒药品的研制、临床研究和审批
第六条 凡研制戒毒药品,应填写《戒毒药品研制立项申请表》(附件一)连同有关资料(附件二)送经所在地省级药品监督管理部门初审同意,报国家药品监督管理局审查批准后,方可进行研制工作。
第七条 戒毒药品新药按《新药审批办法》的分类原则分五类:
(一)首创的或国外已有戒毒研究报道尚未获得主管当局批准上市的戒毒有效单体和复方制剂的有效单体。
(二)已在国外获准上市,但尚未载入国外药典且未进口的戒毒药品和戒毒中药复方制剂的有效部位。
(三)不含麻醉药品和精神药品的复方制剂。
(四)已收入国外药典或批准进口的戒毒药品,及改变剂型或改变给药途径的戒毒药品。
(五)已上市药品增加戒毒适应症。
戒毒药品新药申报的技术资料参照新药申报资料的要求执行。
第八条 戒毒药品在进行临床实验或者验证前,应当向所在地省级药品监督管理部门提出申请,报送技术资料及样品,经初审同意后,报国家药品监督管理局批准在指定的戒毒机构进行临床研究,临床研究分Ⅳ期进行(附件三)。
第九条 戒毒药品临床试验或验证工作按《抗阿片类戒断症状药物临床试验指导原则》执行。戒毒药品在Ⅲ期临床研究结束后,经所在地省级药品监督管理部门初审同意,向国家药品监督管理局提出申请,经审核批准,发给新药证书及批准文号。
第十条 第一、二类戒毒新药经批准后为试生产,试生产期为2年,第三、四、五类戒毒新药经批准后为正式生产。
第十一条 戒毒药品的国家标准,由国家药典委员会负责审定,报国家药品监督管理局审批颁布。
第十二条 戒毒新药保护制度按《新药保护和技术转让的规定》执行。
第十三条 进口戒毒药品除有特殊规定外,由申请进口单位按《进口药品管理办法》将资料直接报送国家药品监督管理局审批同意后,在指定的戒毒机构进行临床试验。
戒毒药品的进口检验由中国药品生物制品检定所负责。

第三章 戒毒药品的生产和供应
第十四条 生产戒毒药品须由国家药品监督管理局指定的已取得《药品GMP证书》的药品生产企业进行生产。
第十五条 多个单位联合研制的戒毒新药发给联合署名的新药证书。但每个品种只能由持有《药品生产企业许可证》并已取得《药品GMP证书》的一家生产单位生产。
第十六条 省级药品监督管理部门应于每年10月底之前将辖区内下一年度戒毒用美沙酮需用计划审核汇总后报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局综合平衡后,将使用及供应计划一并下达。临时需要的少量品种可由戒毒机构直接向所在地省级药品监督管理部门提出申请,经审查同意后报国家药品监督管理局审核批准,经批准后由指定单位供给。
第十七条 除另有规定外,戒毒机构应按有关规定向药品经营单位购买戒毒药品。
第十八条 不得利用电视、广播、报纸、杂志等大众传播媒介进行戒毒药品的广告宣传。

第四章 戒毒药品的使用
第十九条 除另有规定外,戒毒治疗药品按处方药管理,戒毒治疗辅助药品按非处方药管理。
第二十条 医生应根据阿片类成瘾者戒毒临床使用指导原则合理使用戒毒药品,严禁滥用。戒毒用美沙酮处方要留存2年备查。
第二十一条 戒毒医疗机构购买戒毒用美沙酮只准在本单位使用,不得转售。
第二十二条 戒毒机构自行配制戒毒药品须制定制备规程和质量标准,并考察安全性和有效性,经所在地省级药品监督管理部门批准后,方可使用。自行配制的戒毒药品只能在本机构内自用,不得进入市场。

第五章 附则
第二十三条 对违反本办法规定的单位或者个人,由县级以上药品监督管理部门按照《药品管理法》和有关行政法规的规定处罚。构成犯罪的由司法机关依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国家药品监督管理局负责解释。
第二十五条 本办法自1999年8月1日起实施。


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北京市庙会食品安全管理规定(试行)

北京市食品安全委员会


北京市庙会食品安全管理规定(试行)

【文号】京食安发[2006]15号
【颁布单位】北京市食品安全委员会
【颁布日期】2006-12-05
【生效日期】2007-01-01
【法律层级】规范性文件



  第一条 为保障人民群众身体健康和生命安全,加强庙会的食品安全管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》、《商品展销会管理办法》、《北京市食品安全监督管理规定》等有关法律、法规和规章制定本规定。 

  第二条 本规定适用于本市行政区域内举办的庙会活动。

  庙会是指根据传统文化习俗举办的,提供包括小吃、传统食品等各种饮食服务在内的,在特定的区域内举办的临时商业文化活动。

  第三条 区县人民政府对庙会食品安全负有属地管理职责。

  食品安全综合监督管理部门负责对庙会食品安全的综合监督、组织协调、依法组织查处重大突发食品安全事故。

  卫生行政管理部门负责庙会食品加工销售行为的卫生许可、食品饮食服务从业人员的健康检查和卫生知识培训、庙会食品加工销售行为的监督检查。

  工商行政管理部门负责核发展销会登记证,对庙会食品经营行为、庙会食品广告进行监督管理,依法查处和取缔无照经营行为。

  城市管理综合执法部门负责查处和取缔庙会周边无照游商经营食品的行为。

  药监部门负责保健食品经营的许可与监督管理。

  商务、质监、出入境检验检疫、农业、公安等部门在各自职权范围内依法履行职责,对庙会中涉及食品安全的经营活动进行监督检查。

  第四条 政府有关部门、宗教团体与社会团体等单位牵头或组织庙会活动,应当遵守并督促庙会举办(承办)单位落实食品安全相关规定。

  第五条 庙会活动举办(承办)单位应当是具有与庙会规模相适应的经济赔偿能力的法人。

  庙会举办(承办)单位依法取得相关行政许可后方可开展经营活动。

  第六条 庙会举办(承办)单位和食品经营商户是食品安全第一责任人,应当遵守下列规定:

  (一)设置专门的食品安全管理机构和人员,制定食品安全管理的制度和措施;

  (二)审查食品经营者的参会资格,杜绝无证无照摊商经营,遵守并督促庙会食品经营者落实相关法律法规及规定,阻止违法加工、销售食品行为,并及时向有关行政主管部门报告;

  (三)与经营者签署食品安全责任保证书;

  (四)制定庙会突发食品安全事件应急处理预案与食品安全监督管理工作方案;

  (五)在显著位置设置消费者投诉举报站,公布举报投诉电话,专人受理消费者投诉并保留投诉记录。

  第七条 庙会食品经营场所应当符合下列要求:

  (一)环境清洁,周围25米之内无垃圾堆、污水坑塘、畜禽养殖场或其他污染源;

  (二)场地内有符合卫生标准的饮用水,并能提供给庙会食品经营者加工食品;

  (三)庙会实行分行划市,摊点布局合理,有符合卫生要求的食品制作和售货亭;

  (四)清真食品经营摊位应当尊重有关民族风俗习惯。

  第八条 食品经营者应当符合下列要求:

  (一)悬挂营业执照、临时卫生许可证、庙会举办(承办)单位统一制发的摊位证;

  (二)食品从业人员持有效健康证明以及接受食品卫生法规和食品卫生知识培训合格证,并依规定佩戴参展胸牌;

  (三)购进食品和原料严格执行食品进货检查验收、索证索票等相关制度,建立健全食品进货台账。

  第九条 庙会食品经营者现场加工食品应当符合下列规定:

  (一)食品及原料无毒无害,符合安全要求;

  (二)经营易腐食品配备必要的冷冻贮藏设备,实行冷藏销售;

  (三)加工食品做到生熟分开,防止交叉污染;

  (四)贮存、运输和装卸食品的容器、包装等无毒、无害,符合卫生要求。

  第十条 庙会食品经营者禁止有下列行为:

  (一)加工和销售腐败变质、有毒有害、病死、毒死或死因不明的畜禽产品;

  (二)出售假冒伪劣食品、过期食品、涂改生产日期或者未标明保质期的食品;

  (三)使用不清洁及有毒、有害包装材料、非食品用工具、容器;

  (四)购买、使用、存放亚硝酸盐;

  (五)采购无证商贩经营的食品及原料。

  第十一条 食品经营者销售散装食品的应当符合下列要求:

  (一)销售人员操作时佩戴口罩、手套和帽子;

  (二)销售的食品有防尘防蝇措施,设置隔离设施,并具有禁止消费者触摸的标志;

  (三)盛放食品容器的显著位置或隔离设施上标识食品名称、配料表、生产者和地址、生产日期、保质期、保存条件;

  (四)具有符合卫生要求的消毒、储存和温度调节等设备。

  第十二条 食品经营者销售保健食品时,应当提供《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

  销售进口保健食品应当提供《进口保健食品批准证书》复印件及口岸进口食品卫生监督检验机构的检验合格证。

  第十三条 庙会食品经营者发布食品广告,应当遵守广告和食品卫生管理有关法律、法规的规定,并符合以下要求:

  (一)食品广告必须真实、合法、科学、准确,不得欺骗或误导消费者;

  (二)食品广告不得出现与药品相混淆的用语,不得直接或者间接宣传治疗作用,也不得借助宣传某些成份的作用明示或者暗示食品的治疗作用;

  (三)食品广告中不得使用医疗机构、医生的名义或者形象。食品广告中涉及特定功效的,不得利用专家、消费者的名义或者形象作证明;

  (四)普通食品、新资源食品、特殊营养食品广告不得宣传保健功能,也不得借助宣传某些成份的作用明示或者暗示其保健作用;

  (五)普通食品广告不得宣传该食品含有新资源食品中的成份或者特殊营养成份。

  第十四条 对于可能或者已经引发突发食品安全事件的食品及相关产品,市食品安全办公室或有关行政部门可以采取措施限制和禁止该类食品及相关产品进入庙会销售。

  第十五条 庙会经营者或庙会举办(承办)单位发现突发食品安全事件隐患,应当及时向区县卫生行政管理部门和工商行政管理部门报告。出现食物中毒等突发食品安全事件,应当立即向区县卫生局报告,区县卫生局应当在1小时内将初步核查的结果向区县食品办通报。区县食品安全办公室应当在接到报告的1小时内向本级人民政府与市食品安全办公室报告。

  第十六条 本规定由北京市食品安全办公室会同市卫生局与市工商局等有关部门解释。

  第十七条 本规定自2007年1月1日起施行。




关于暂缓执行《关于试行进出口许可证联网核销协议》和《关于印发规范进出口代理业务的若干规定的通知》有关条款的紧急通知

海关总署办公厅 对外贸易经济合作部办公厅


海关总署办公厅、外经贸部办公厅关于暂缓执行《关于试行进出口许可证联网核销协议》和《关于印发规范进出口代理业务的若干规定的通知》有关条款的紧急通知

通知
广东分署,各直属海关;各省、自治区、直辖市及计划单列市外经贸委(厅、局),外经贸部驻各地特派员办事处,配额许可证事务局,各部委直属公司:
为加强对进出口配额许可证商品的宏观管理,加快外贸管理电子化进程和进一步规范进出口代理业务,打击逃套汇及骗税行为,外经贸部、海关总署共同签署了《关于试行进出口许可证联网核销协议》(以下简称《协议》),外经贸部、海关总署、国家外汇管理局联合下发了《关于印发〈规范进出口代理业务的若干规定〉的通知》(〔1998〕外经贸政发第725号,以下简称《通知》)。为千方百计扩大出口,解决因部分出口配额管理商品证企不一致造成的压港问题,经商国家外汇管理局,现就有关问题通知如下:
一、自1999年2月14日起,暂停执行《协议》第九条,即“海关自1999年1月1日起,对进出口许可证与报关单上经营企业代码、名称不符情况不予放行”的规定。
二、海关对《通知》所附《规范进出口代理业务的若干规定》第七条关于出口许可证“出口商”与报关单“经营单位”栏目不相一致的,海关对计算机系统内的进出口报关单“经营单位”、“发货单位”栏目的电子数据暂不控制,迳凭实际进出口货物的经营单位出示的有效许可证验放有关进出口货物。海关总署按《协议》要求,向外经贸部反馈实际进出口经营单位的电子数据,如外经贸部认为经营单位存有问题,应将情况通报海关总署,由海关协助调查处理。
三、在许可证联网核销试行期间,许可证电子数据的及时性、完整性问题尚未完全解决,各海关应以有效的书面许可证为准,核放进出口货物,并按外经贸部事后传送的电子数据对已放行的报关单办理补核销手续。
四、各级外经贸发证机关要严格按照《关于试行进出口许可证联网核销有关问题的通知》(〔1998〕外经贸管发第603号)的要求执行,坚持每天传送当日签发的许可证电子数据,并及时核查上报的许可证电子数据反馈信息。