韶关市区城市市容和环境卫生管理规定

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韶关市区城市市容和环境卫生管理规定

广东省韶关市人民政府


韶关市人民政府令第69号


《韶关市区城市市容和环境卫生管理规定》已经2009年12月25日韶关市人民政府第十二届43次常务会议通过,现予发布,自发布之日起施行,2005年8月1日发布的《韶关市城市市容和环境卫生管理规定》同时废止。

市长郑振涛

二○一○年二月四日



韶关市区城市市容和环境卫生管理规定

第一条 为了加强市容和环境卫生管理,创造清洁、优美、文明、宜居的城市环境,根据国务院《城市市容和环境卫生管理条例》、《广东省城市市容和环境卫生管理规定》,结合本市实际,制定本规定。

第二条 本市行政区域内的城市市容和环境卫生管理适用本规定。

本规定所称城市,是指按照行政建制设立的市、镇。未设镇建制的独立工矿区参照本规定执行。

本规定所称市容和环境卫生,是指由城市道路、建(构)筑物、施工现场、公共设施、园林绿化、广告标志、户外灯饰、集贸市场、公共场所、河道水面和居住小区等构成的城市景观和环境卫生。

第三条 各级人民政府应当加强对市容和环境卫生工作的领导,把市容和环境卫生的建设与管理纳入国民经济和社会发展计划,并组织实施。

各级人民政府应当充分利用广播、电视、报刊、网络等媒体,加强城市市容和环境卫生法律、法规以及市容和环境卫生知识的宣传教育,提高公民的市容和环境卫生意识,倡导文明卫生的生活风尚。

第四条 韶关市城市综合管理局主管市区城市市容和环境卫生工作,负责本规定的组织实施。各区城市管理局负责本辖区内的市容和环境卫生工作。

建设、规划、工商、公安、环保、卫生、交通、旅游、文化、民政、教育、食品药品监督管理等行政管理部门、镇、街道办事处以及居(村)民委员会应当按照各自的职责协助实施。

第五条 市、区城市管理行政执法队伍按照职责分工,负责市容和环境卫生的行政执法工作。

第六条 任何单位和个人都有享受整洁、优美、文明、和谐城市环境的权利,有维护城市市容和环境卫生、爱护环境卫生设施的义务,尊重城市管理执法人员和环境卫生专业作业人员的劳动,不得妨碍其履行职责。对损害、破坏城市市容和环境卫生的行为有权劝阻、制止、举报。

第七条 城市道路、市容和环境卫生实行分级管理,主干道为严管路,禁止一切摆卖。次干道、小街小巷为监控路段,为方便市民,在不影响市民生活、市容环境卫生、交通秩序的条件下划定一定地段,规定时间、规定地域有条件的经营摆卖。设置经营摆卖地段由市容和环境卫生行政主管部门报市政府同意后施行。

第八条 城市道路管理应当符合下列规定:

(一)道路平整、完好、无积水、无沉陷;

(二)排水沟(管)畅通、无溢水、无堵塞,水隔栅等无破损、移位或缺失,临街各类建筑物的落水管、污水管、空调排水管与地下管接通,无污水溢流;

(三)交通标志、标线完整、清晰,交通隔离护栏、隔离礅、绿化带护理保持完好、整洁;

(四)城区不得新设架空电话线、电缆线及其他管线,已架空的各类管线应当逐步移入地下;

(五)不得擅自占用城市道路设置停车场(点),如确需设置临时占道停车场(点)的,应当经市容和环境卫生行政主管部门和公安交通管理部门批准,才能临时征用,并规范设置标牌和标线,做到车辆停放有序;

(六)不得擅自占用城市道路、桥梁、广场、街道、公园进行宣传、咨询、促销、摆卖、饮食烧烤等活动,如确需临时占用的,必须经市容和环境卫生行政主管部门批准;

(七)未经批准,不得占用城市道路、桥梁、广场、街道进行麻将、棋牌等活动。

第九条 建(构)筑物管理应当符合下列规定:

(一)新建、改建各类建(构)筑物的设计造型、装饰色彩等应当符合城市区域景观规划要求;

(二)建(构)筑物外立面应当作美化装饰,定期进行清洗、维护、保持外观整洁;

(三)除军事等带有保密性质的单位外,临街单位的隔防设施,应当选用透景围墙或绿篱、花坛、花池、栅栏作为分界线,并保持整洁、美观;

(四)临街阳台、窗台等不得擅自改建和扩建,不得安装外置式防护栏(网),不得吊挂、晾晒或堆放有碍市容的物品;

(五)临街单位、商场、店铺不得擅自设置遮雨(阳)蓬;

(六)临街底楼安装的空调外机、排气扇等,距地面高度应当大于2米;

(七)经批准设置的公共车站(台)、邮箱、电话亭、画廊、招贴栏、宣传栏(窗)等设施应当与周围环境相协调,无破损、无脱漆、无锈、无污垢;

(八)屋顶无积水,不得乱搭乱建、乱堆乱放;

(九)禁止在河堤护栏、道路护栏、路牌、电线杆、路灯杆等设施上吊挂、晾晒物品。

第十条 园林绿化管理应当符合下列规定:

(一)街道树栽植整齐、树叶清洁,树干基部应当被植物覆盖,并保持平整;

(二)临街绿地、花坛、花池整洁美观、无废弃物,树木、花草管护良好、无枯枝、死树、杂草、无病虫害;

(三)造型植物、绿篱等,要做到造型美观,特色鲜明;

(四)禁止在临街树木上吊挂物品。

第十一条 户外广告(招牌)管理应当符合下列规定:

(一)不得擅自占用道路、桥梁、广场、河堤、绿地、公园、建(构)筑物等户外空间设置彩旗、彩条、充气物、布幅、霓虹灯、电子显示屏(牌)、标志、灯箱、橱窗或发布户外广告、张挂宣传标语;

(二)禁止在建(构)筑物、树木和市政公用设施上乱贴、乱写、乱画、乱刻、乱喷涂;

(三)禁止在街头散布广告传单;

(四)户外广告(招牌)及宣传牌等应当严格按照经行政许可批准的效果图设置,不得改变形状和规格,并设置牢固,制作精美,用字规范,字迹图案清晰、完整,与街景协调并保持清洁、无破损、脱漆、缺字。

第十二条 夜景灯饰管理应当符合下列规定:

(一)夜景灯饰总体规划和实施方案,由市容和环境卫生行政主管部门会同规划行政主管部门共同制定,报本级政府批准后组织实施;

(二)夜景灯饰规划区内的建(构)筑物、道路、广场、绿地等,各有关单位应当按照规划和方案要求设置夜景灯饰;

(三)夜景灯饰应当按规定时间启闭;

(四)夜景灯饰的设置单位或管理单位应当加强灯饰的维护管理,保持完好无损、牢固安全、整洁美观。

第十三条 施工工地管理应当符合下列规定:

(一)施工、拆迁、待建工地应当设置不低于1.8米的硬质实体围墙实施打围作业,围墙外抹灰粉刷,并书写文明警语或绘画;

(二)施工现场的出入口必须进行硬化处理,土方应集中堆放;

(三)从事土方、渣土和施工垃圾运输应采用密闭式运输车辆,并到市容和环境卫生行政主管部门办理准运许可证方可上路,施工出入口应当设置车辆冲洗设施,保证车轮不带沙土离开施工场地;

(四)拆除建(构)筑物,应当采取隔离或封闭措施并实行湿法作业,防止扬尘污染环境和渣土抛落人行道;

(五)实施道路和各类管线等基础设施施工的,应当对施工区域实行硬质实体隔离或封闭,并设置安全标志和警示灯具;

(六)新建、改建、扩建或装修、装饰等工程竣工投入使用时,应当同时拆除各种临时设施,做到工完料尽场地清;

(七)施工、拆迁等产生的工程渣土及其他废弃物应当及时清除。

(八)施工现场应设置排水沟及沉淀池,施工污水经沉淀后方可排入市政污水管网或河流。

第十四条 水域环境管理应当符合下列规定:

(一)打捞水面漂浮物的作业单位,应当严格按照中标合同的约定,及时清除废弃物,保持水面干净明亮;

(二)不得擅自挖河堤或占用河堤保护区道路、绿地搭建(构)筑物、堆放物品;

(三)禁止向城区河道倾倒垃圾、渣土、动物尸体和有毒、有害、易燃、易爆等危险物品;

(四)禁止在水源保护区内随意增设排污口;

(五)禁止损毁城区河堤和河道管理设施;

(六)禁止在城区河道新建水上餐厅等对水质造成污染的项目。

第十五条 商场(店)、餐馆管理应当符合下列规定:

(一)住宅小区(楼)经营餐饮或食品生产、加工、销售的,应对烟道、炉灶进行改造,使用洁净能源,符合环保要求,不得对周围环境造成污染;

(二)商场(店)、餐馆不得越门占道经营;

(三)商场(店)、餐馆应保持店容店貌整洁,商品陈设有序,橱窗明亮,造型美观。

第十六条 环境卫生管理应当符合下列规定:

(一)道路、广场、桥梁、火车站、步行街、停车场、集贸市场、商场(店)、公园、街道等公共场所和居民小区,应当按照责任分工进行清扫、保洁,做到垃圾日产日清,保持容貌整洁;

(二)道路、桥梁、广场、街道等公共场所及居民小区应当按照环境卫生设施设置规定和设置标准配备足够的环境卫生设施,并保持设施的完好、清洁;

(三)集贸市场、商场(店)等商品交易场所应当保持场(店)内设施整洁,摆放有序,排水畅通,无积存垃圾、无污水溢流;

(四)各种车辆应当保持车身完好、车容整洁、标志齐全醒目,车容不洁的车辆,不得在城市道路上行驶或停放;

(五)载运容易散落、泄漏、飞扬的物品的车辆,应当实行密封运输,不得沿途洒落、污染道路;

(六)垃圾投放点(桶)、垃圾中转房(站)等环境卫生设施,应当定期清洗、消毒灭菌、保持完好整洁;

(七)公共厕所应当保持地面、墙面、门窗、蹲位的清洁卫生,做到排污畅通、无蝇、无尿碱、无恶臭;

(八)养犬应当经公安部门批准领牌,犬只家禽不得在城区敞放,外出产生的粪便,主人应当负责及时清除。

第十七条 禁止以下影响市容和环境卫生的行为:

(一)随地吐痰、便溺;

(二)乱扔果皮、果核、纸屑、烟蒂、玻璃瓶(渣)、口香糖、废电池、塑料袋(盒)等废弃物;

(三)乱倒垃圾、渣土、污水、污油、粪便;

(四)乱扔动物尸体、禽畜脏器及其他污染物;

(五)在露天场所和环境卫生设施内焚烧树叶、枯草、垃圾或其他废弃物;

(六)占用道路、桥梁、广场、街道从事各类车辆的清洗、维修活动;

(七)其他影响市容和环境卫生的行为。

第十八条 随地吐痰、便溺,乱扔果皮、纸屑、烟头和动物尸体等废弃物,或者临街空调器冷却水凌空排放的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第三十九条规定处罚。

第十九条 在城市主要街道临街建筑物的阳台、平台上堆放、吊挂其他杂物,或者不按照规定时间、地点、方式倾倒垃圾、粪便的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第三十九条规定处罚。

第二十条 不履行卫生责任区清扫保洁义务,或者不按照规定清运、处理垃圾和粪便,或者向河流、河涌、湖泊、池塘等抛弃、倾倒废弃物的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第三十九条规定处罚。

第二十一条 在城市建筑物、设施以及树木上涂写、刻画或者未经批准张挂、张贴宣传品的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第三十九条规定处罚。

第二十二条 运输液体货物不作密封造成泄漏,或者在城市道路、街巷经营机动车辆清洗业务的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第三十九条规定处罚。

第二十三条 未经主管部门批准,擅自在街道两侧和公共场地经营流动的饮食烧烤、摆卖、销售、宣传、促销等经营活动,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第二十四条 未经批准擅自饲养、放养家禽、家畜影响市容和环境卫生的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十条的规定处罚。

第二十五条 将医疗机构、屠宰场、生物制品厂等产生的废弃物混入生活垃圾倾倒的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第二十六条 将建筑废弃物倒在公共场所、街道或者穿越城市市区的公路两侧的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第二十七条 未经主管部门批准,擅自在街道两侧和公共场地堆放物料,搭建建筑物、构筑物或者其他设施,影响市容的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第二十八条 商场(店)、餐馆越门占道经营,影响市容的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第二十九条 未经主管部门同意,擅自设置户外广告,影响市容的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第三十条 临街工地不设置护栏或者不作遮挡或者竣工后不及时清理和平整场地,影响市容和环境卫生的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十一条规定处罚。

第三十一条 未经批准擅自拆除环境卫生设施或者未按批准的拆迁方案进行拆迁的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十二条规定处罚。

第三十二条 运输车辆不加封闭,沿途扬撒、遗漏垃圾污染道路的,依照《广东省城市垃圾管理条例》第三十四条规定处罚。

第三十三条 凡不符合城市容貌标准、环境卫生标准的建筑物或设施,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十三条规定处罚。

第三十四条 损坏各类环境卫生设施及其附属设施的,依照《广东省城市市容和环境卫生管理规定》第四十四条规定处罚。

盗窃、损坏各类环境卫生设施及其附属设施,应当给予治安管理处罚的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十五条 侮辱、殴打行政执法人员,或者阻碍其执行公务的,依照《中华人民共和国治安管理处罚法》有关规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第三十六条 违反本规定的罚款应当使用市财政部门统一印制的罚没票据,并全部缴入政府财政专户,按“收支两条线”的规定管理和使用。

第三十七条 各县(市)政府、韶关市城市综合管理局可以根据本规定制定城市市容和环境卫生管理实施细则。

第三十八条 本规定自发布之日起施行, 2005年8月1日发布实施的《韶关市城市市容和环境卫生管理规定》同时废止。


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关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知

国家食品药品监督管理局


关于实施《药品注册管理办法》有关事项的通知


国食药监注[2005]328号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后勤部卫生部药品监督管理局:

  为贯彻实施《中华人民共和国行政许可法》,我局对《药品注册管理办法(试行)》(国家药品监督管理局令第35号,以下简称《试行办法》)进行了修订,修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号,以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。

  为做好《办法》实施过程中的衔接工作,现将有关事项通知如下:
  一、关于国产药品注册申请的受理、审查等工作
  (一)药品注册受理是药品注册审批工作的重要环节,我局依法委托各省级药品监督管理部门对国产药品实施受理。按照《行政许可法》第二十四条的规定,省级药品监督管理部门不得再行委托其它任何组织实施。省级药品监督管理部门应当严格按照我局药品注册司《关于全面开展省局药品注册受理试运行工作的通知》(食药监注函〔2005〕30号,以下简称《省局受理通知》)的具体要求,使用《药品注册省局受理审查管理系统》软件及其表单,做好受理工作。
  (二)自本通知发布之日起,国内药品注册申请人提出的申请正式由省级药品监督管理部门负责受理,我局不再对其办理受理事宜。省级药品监督管理部门在受理药品注册申请后,应当提出审查意见,并按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求及时寄送指定部门。请省级药品监督管理部门及时将其所开具的《药品注册审批缴费通知书》(交我局一联)寄送我局办公室预算管理处,对上述已经受理和审查的申请,不应再交申请人自行转送资料。
  在开展受理试运行工作以前,省级药品监督管理部门按照《试行办法》收到的申请,已经开展审查工作的,暂按《试行办法》的要求完成审查工作,寄送我局药品注册司受理。自2005年7月1日起,应当全部改由省级药品监督管理部门受理,我局药品注册司不再办理这一类申请的受理事宜。
   (三)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经审查,认为符合《办法》第四十八条快速审批条件的,应当对该申请是否符合快速审批条件提出意见,在正常报送资料的同时,将该审查意见及其依据单独寄送我局药品注册司。我局药品注册司确定对该申请实行快速审批后,通知我局药品审评中心。
  (四)药品注册申请受理后,省级药品监督管理部门经现场核查、原始资料审查或者药品补充申请的注册检验等工作,认为不符合有关规定的,应当发给《审批意见通知件》,退回其申请,同时抄报我局药品注册司。
  (五)省级药品监督管理部门接到申请人提出撤回药品注册申请的书面申请时,尚未完成相应审查和资料报送工作的,可直接向申请人出具《撤回药品注册申请意见书》,同意退回该申请,并将该意见书抄我局药品注册司和有关药品检验所;省级药品监督管理部门已经向我局寄送申报资料的,应向我局提出《撤回药品注册申请意见书》,由我局药品注册司负责办理。
  (六)对于省级药品监督管理部门按照《办法》受理的申请,药品检验所在完成了所要求的注册检验后,应当将药品注册检验报告按照《省局受理通知》附件对药品注册申请的寄送要求,分别寄送指定的部门。
  (七)鉴于放射性药品研制过程的特殊性,省级药品监督管理部门受理这类注册申请后,对需要进行现场核查、原始资料审查和抽取药品注册检验样品工作的,应当专文报告我局药品注册司,由我局药品安全监管司派员共同参加有关工作,其药品注册检验工作由中国药品生物制品检定所承担,其他程序和要求按照《办法》执行。
  (八)进口药品分包装获得批准以后,涉及进口药品注册证书变更的补充申请,由我局进行受理并审批;其它补充申请事项的受理、审查或者审批工作,由省级药品监督管理部门按照《办法》对国产药品补充申请的规定办理。分包装期满后继续进行分包装的补充申请,由省级药品监督管理部门受理、审查后,报我局药品注册司审批。

  二、关于临床试验的开展及其资料的报送
  (一)《办法》规定临床试验申请被批准后应当在3年内实施,《办法》实施前我局已经批准的药物临床试验亦按此执行。
  (二)按照批件的要求完成了临床试验的新药申请或者进口药品注册申请,在报送临床试验资料时,申请人应当重新填写《药品注册申请表》,按《办法》规定报送相关的资料。此前我局已受理的这类资料,无需重新填写《药品注册申请表》。
  (三)按照批件的要求完成了临床试验的已有国家标准药品申请或者补充申请,在报送临床试验资料时,申请人无需再次填写《药品注册申请表》,直接将临床试验资料报送我局药品审评中心。

  三、关于按照新药申请管理的注册申请
  (一)增加新适应症的申请
   1、按照《办法》的规定,化学药品和生物制品增加新适应症属于按照新药申请管理。《办法》实施前已经受理的化学药品和生物制品增加新适应症的补充申请,我局将按照《办法》审批,申请人无需提出变更申请。但按照原批件要求完成临床试验后,应当按照《办法》的要求提出新药申请。
   2、生物制品增加新适应症的,注册分类和申报资料的要求按照该药品相应的新药注册分类要求执行。
  (二)自本通知发布之日起,除靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型外的其他简单改变剂型的申请以及增加新适应症的注册申请,应当由具备相应生产条件的药品生产企业提出,批准后,我局将不再发给新药证书。
  (三)化学药品及生物制品增加国内已有批准的适应症的,以及中药增加新的功能主治或者同品种已经批准的功能主治的,不属按照新药申请管理,仍然按照补充申请管理。

  四、关于中药的注册分类
  (一)《办法》附件一对中药、天然药物的注册分类进行了较多调整,申请人应当按照《办法》的注册分类和要求提出申请。对已经受理的这类申请,按原注册分类审批。
  (二)《办法》将《试行办法》原中药注册分类7“未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的注射剂”分别归入其他有关注册分类中,不再列为独立的注册分类。对已经受理的这类申请,仍然按照原注册分类审批。完成临床试验以后,申请人应按照《办法》的注册分类填写《药品注册申请表》,并按照《办法》要求报送相应资料。

  五、关于新药监测期
  根据《办法》的注册分类,对我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[
2003]141号)所附《新药监测期期限表(试行)》进行了相应修订,并规定如下:
  (一)对新药原料药不再设立监测期,已经设立的监测期继续执行。
  (二)对增加新适应症的药品,不设立监测期。
  (三)修订后的《新药监测期期限表》(见附件)和上述规定,自本通知发布之日起正式实施。

  六、关于新药保护期和过渡期问题
  (一)有关新药保护期和过渡期问题,继续执行原国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注〔2003〕59号)。本通知发布后,新药过渡期自发给新药证书之日起计算。
  (二)使用进口化学原料药生产的制剂获得新药保护期或者过渡期后,若该原料药尚无境内企业获准生产,同品种其他申请人申请在境内生产该化学原料药及其获保护制剂的,该制剂应当按照原新药类别和要求提出申请,省级药品监督管理部门和我局按照《办法》的程序受理和审批。

  七、关于已有国家标准药品的注册问题
  (一)仅批准过一次性进口的药品以及仅在1998年1月1日前取得过进口药品注册证书的,不作为提出已有国家标准药品申请的依据。
  (二)申请已有国家标准药品的注册,经我局批准后,药品标准按照已有的国家标准执行。对国家药品标准进行了提高,或因生产工艺不同对国家药品标准进行了修改,申请人应当在申报注册时,提交其拟订的药品标准草案,在批准其注册的同时,发布经审定的该药品正式注册标准。该注册标准不得低于已有的国家药品标准,其生产、检验按照该注册标准执行。

  八、关于药品补充申请
  (一)《办法》将补充申请注册事项改变国内生产药品的有效期调整为省级药品监督管理部门审批后报我局备案。省级药品监督管理部门对收到或受理的该项申请,直接按照《办法》的要求和程序办理。
  (二)对于省级药品监督管理部门负责审批的补充申请,申请人在取得省级药品监督管理部门发给的《药品补充申请批件》后即可执行,无需再等待我局审查意见。省级药品监督管理部门必须及时将其《药品补充申请批件》报我局药品注册司备案,以确保我局药品注册数据库的及时更新。

  九、关于药品注册审批中补充资料的问题
  (一)药品注册申请在审评或审批过程中,申请人变更其机构的名称或者联系方式、注册地址(不改变生产地址)、增加或改变商品名称的,可以填写《药品补充申请表》,向原药品注册申请受理部门提交补充申请。省级药品监督管理部门受理、审查后,将资料报送我局药品注册司,与原药品注册申请一并办理。
  (二)申请人完成新药临床试验申报生产时,可以补报具备相应生产条件的药品生产企业作为生产申请人,所增加的药品生产企业应当是提供临床试验用样品、药物稳定性试验用药物以及申报生产时提供药品注册检验用三批样品的生产企业。
  (三)在我局完成技术审评之前,申请人可以向我局药品审评中心补充有关药品稳定性新的试验资料,以进一步确定药品有效期。

  十、有关工作时限
  根据《行政许可法》第四十二条的规定和目前药品注册申报的实际情况,经研究决定,自2005年5月1日起,我局药品注册申请的行政审批时限和省级药品监督管理部门药品补充申请的审批时限均按照30日执行。我局药品审评中心对于2005年5月1日以后收到的申报资料,其技术审评工作时限按照《办法》执行。

   十一、关于药品加工出口

  《办法》取消了有关药品加工出口的规定。需要进行药品加工出口的,按照我局《药品生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理局令第14号)的规定办理。

  十二、其他事项
  (一)按照本通知的规定向我局药品注册司报送文件或者资料的,省级药品监督管理部门应
当统一寄送药品注册司受理办公室。
  (二)《试行办法》已于2005年5月1日废止,涉及原国家药品监督管理局《关于实施<药品注册管理办法>(试行)有关事项的通知》(国药监注〔2002〕437号)所规定情形的,仍按该通知的要求办理。

  各省级药品监督管理部门要高度重视,认真贯彻执行《办法》和本通知,依法行政,严格把关。对于受理、审查和审批工作所需的人员及其它必要条件,省级药品监督管理部门应当充分给予保障。同时要注意收集《办法》执行中的情况,发现问题,及时解决,并将情况反馈我局药品注册司。


                          国家食品药品监督管理局
                          二○○五年六月二十二日




附件:

新药监测期期限表

期限
中药、天然药物
化学药品
治疗性生物制品
预防用生物制品

5年 1、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效成分的制剂。
1、 未在国内外上市销售的药品中:

1.1通过合成或者半合成的方法制得原料药的制剂;
 1.2天然物质中提取或者通过发酵提取的新有效单体的制剂;
 1.3用拆分或者合成等方法制得的已知药物中光学异构体的制剂;
1、未在国内外上市销售的生物制品。
1、未在国内外上市销售的疫苗。

4年 2、新发现药材的制剂。

4、药材新药用部位的制剂。
5、未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取有效部位的制剂。
6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.2 现代中药复方制剂;
 6.3 天然药物复方制剂;
 6.4 中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。
1、未在国内外上市销售的药品中:

1.4由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物;
 1.5新的复方制剂;

2、改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市未满2年者);
2、单克隆抗体。
3、基因治疗、体细胞治疗及其制品。
4、变态反应原制品。
5、由人的、动物的组织或者体液提取的,或者通过发酵制备的具有生物活性的多组份制品。
6、由已上市销售生物制品组成新的复方制品。
7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品。
8、含未经批准菌种制备的微生态制品。
9、与已上市销售制品结构不完全相同且国内外均未上市销售的制品(包括氨基酸位点突变、缺失,因表达系统不同而产生、消除或者改变翻译后修饰,对产物进行化学修饰等)。
10、与已上市销售制品制备方法不同的制品(例如采用不同表达体系、宿主细胞等)。
11、首次采用DNA重组技术制备的制品(例如以重组技术替代合成技术、生物组织提取或者发酵技术等)。
12、国内外尚未上市销售的由非注射途径改为注射途径给药,或者由局部用药改为全身给药的制品。
2、DNA疫苗。
3、已上市销售疫苗变更新的佐剂,偶合疫苗变更新的载体。
4、由非纯化或全细胞(细菌、病毒等)疫苗改为纯化或者组份疫苗。
5、采用未经国内批准的菌毒种生产的疫苗(流感疫苗、钩端螺旋体疫苗等除外)。
6、已在国外上市销售但未在国内上市销售的疫苗。
7、采用国内已上市销售的疫苗制备的结合疫苗或者联合疫苗。
8、与已上市销售疫苗保护性抗原谱不同的重组疫苗。

3年 7、改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。
8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:
 3.1已在国外上市销售的制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂(国外上市超过2年者);

3.2已在国外上市销售的复方制剂,和/或改变该制剂的剂型,但不改变给药途径的制剂;
 3.3改变给药途径并已在国外上市销售的制剂;

4、改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素),但不改变其药理作用的原料药的制剂。
5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中采用特殊制剂技术者,如靶向制剂、缓释制剂、控释制剂。
14、改变给药途径的生物制品(不包括12)。
9、更换其他已批准表达体系或者已批准细胞基质生产的疫苗;采用新工艺制备并且实验室研究资料证明产品安全性和有效性明显提高的疫苗。
10、改变灭活剂(方法)或者脱毒剂(方法)的疫苗。
11、改变给药途径的疫苗。

不设 3、新的中药材代用品。

6、未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂中:

6.1 传统中药复方制剂;

8、改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂中的普通制剂。

其他:有效成分、药材、药用部位、有效部位。
未在国内外上市销售的药品中:

1.6已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。

3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品中:

3.4国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症 。

5、改变国内已上市销售药品的剂型,但不改变给药途径的制剂中的普通制剂。

其他:化学原料药。
13、改变已上市销售制品的剂型但不改变给药途径的生物制品。

其他:按新药管理的增加适应症的制品。
12、改变国内已上市销售疫苗的剂型,但不改变给药途径的疫苗。
13、改变免疫剂量或者免疫程序的疫苗。
14、扩大使用人群(增加年龄组)的疫苗。

其他:按新药管理的增加适应症的疫苗。








探矿权采矿权评估管理暂行办法

国土资源部


探矿权采矿权评估管理暂行办法
1999年3月30日,国土资源部


第一条 为了加强对探矿权、采矿权评估行为的管理,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《探矿权采矿权转让管理办法》、《矿产资源勘查区块登记管理办法》和《矿产资源开采登记管理办法》制定本办法。
第二条 在中华人民共和国领域及管辖的其他海域,对国家出资形成的探矿权、采矿权进行出让、转让评估和评估结果的确认,必须遵守本办法。
对非国家出资形成的探矿权、采矿权需进行转让评估的,可参照本办法执行。
第三条 探矿权、采矿权评估是指探矿权、采矿权出让方或转让方委托依法取得探矿权、采矿权评估资格的评估机构,依照本办法规定的程序和一定的方法对探矿权、采矿权价值进行评价估算的行为。
第四条 探矿权、采矿权出让是指探矿权、采矿权登记管理机关向申请探矿权、采矿权的民事主体授予探矿权、采矿权的行为。非国家出资形成的探矿权、采矿权的法定权力灭失后,探矿权、采矿权登记管理机关也可以重新设置、出让探矿权或采矿权。
第五条 探矿权、采矿权转让是指探矿权人、采矿权人以出售、作价出资(包括合资、合作经营和矿业股票上市)等形式,依法转移探矿权、采矿权的行为。
以探矿权、采矿权设定抵押的,应经登记管理机关审查登记,在抵押实现时按探矿权、采矿权转让办理有关手续。
第六条 转让国家出资形成的探矿权、采矿权,必须依法进行评估,并由国务院地质矿产主管部门对其评估结果依法确认。
国务院地质矿产主管部门可以委托各省、自治区、直辖市人民政府地质矿产主管部门,对由省级以下人民政府地质矿产主管部门发证的探矿权、采矿权的评估结果进行确认。
原国有企业无偿占有的国家出资形成的探矿权、采矿权,因企业合并、分立、重组需变更民事主体而又未改变国有独资性质的,可以不进行探矿权、采矿权价值评估,但需依法办理主体变更手续。
第七条 探矿权人、采矿权人拟办理一个探矿权或采矿权的部分勘查或开采区域的转让评估时,应履行以下程序:
(一)在原探矿权、采矿权登记管理机关办理探矿权、采矿权分立变更登记;
(二)委托评估;
(三)申请评估结果确认;
(四)申请转让审批;
(五)申请探矿权、采矿权主体变更登记。
采矿权原则上不能分割转让,尤其不能以深度标高或分层转让。确需分割平面开采区域进行转让的,应提交保证相邻两个开采系统互不影响的论证报告。
第八条 探矿权、采矿权评估必须以矿产资源储量报告或与评估有关的其他地质报告为依据。矿产资源储量报告中的矿产资源储量必须符合国家矿产资源储量评审认定有关办法的规定。
第九条 评估委托人与评估机构存在直接评估利害关系的,应予以回避。
第十条 探矿权、采矿权评估,应由评估委托人与评估机构签订评估委托合同书。评估委托合同书应包括评估项目名称、评估目的、评估对象、评估范围、评估期限、收费方式和金额、双方权利义务、违约责任等内容。
第十一条 评估委托人应向评估机构提供完整真实的评估背景资料,并对其负法律责任。评估机构应依据评估委托人提供的资料和资产状况进行现场实地核查,选择使用本办法规定的评估方法及合理的参数,独立地进行科学、公正的评估,提出评估报告。
第十二条 评估报告须由评估机构的法定代表人签章,并加盖评估机构印章后生效。
评估机构应对其评估报告的客观、公正、真实性承担法律责任。
第十三条 评估方法的选用。
采矿权评估可以选用的方法:
(一)可比销售法;
(二)贴现现金流量法;
探矿权评估可视地质勘查程度选用以下方法:
(一)重置成本法;
(二)地质要素评序法;
(三)联合风险勘查协议法;
(四)贴现现金流量法;
(五)地勘加和法。
第十四条 评估报告须包括以下主要内容:
(一)评估机构名称;
(二)评估委托人名称;
(三)探矿权人或采矿权人名称;
(四)被评估探矿权、采矿权的项目名称或矿山名称、范围和评估目的;
(五)评估基准日;
(六)评估原则及法律、法规和政策规定依据;
(七)被评估项目的概况(自然地理环境、矿山内外部条件、勘查工作程度、采选冶方案等);
(八)评估方法、计价标准、参数选取的说明和评估过程;
(九)评估结果;
(十)评估结果有效期,评估基准日后的调整事项,评估结果有效的其他条件,评估报告的使用范围,其他需要说明的问题;
(十一)附件目录;
(十二)评估起止日期和评估报告提交日期;
(十三)评估机构的法定代表人、评估项目负责人及参加人签章或签名;
(十四)评估机构印章;
(十五)附件。包括:
1.探矿权、采矿权评估资格证书复印件;
2.评估委托合同书;
3.探矿权、采矿权评估汇总表及明细表;
4.探矿权、采矿权评估方法和计算过程的说明;
5.与评估基准日有关的会计报表;
6.评估基准日以前的项目投资数额、来源及固定资产一览表;
7.勘查许可证或采矿许可证的复印件(出让探矿权、采矿权的除外);
8.标明勘查许可证或采矿许可证范围的地质和工程图件;
9.注册资产评估师资格证书复印件;
10.矿产资源储量报告或不包含矿产资源储量的地质报告中与评估有关的内容;
11.要求提交的其他与评估有关的资料。
第十五条 国务院地质矿产主管部门对探矿权、采矿权评估结果进行确认,是指对评估报告编写机构的资格、评估方法的合法性以及评估参数选取的合理性、评估有效期等方面进行核定。
确认后的评估结果是探矿权、采矿权申请人缴纳探矿权、采矿权价款的重要依据,也是探矿权、采矿权转让人与受让人成交价格的重要依据。确认的探矿权、采矿权价款自确认之日起一年内有效。
探矿权、采矿权价款账务处置,应按照国家有关规定办理。
第十六条 评估结果确认申请由评估委托人按本办法第六条的规定向国务院地质矿产主管部门提出。
评估结果确认申请应在评估基准日起半年内提交。
申请评估结果确认,须提交以下材料:
(一)评估结果确认申请书;
(二)评估报告原件;
(三)原发证机关负责核实的勘查许可证或采矿许可证范围无争议、无重叠的证明材料;
(四)国务院地质矿产主管部门要求的其他材料。
第十七条 国务院地质矿产主管部门收到的评估结果确认申请书及有关材料符合本办法第十四条、第十六条规定的,方能予以受理。国务院地质矿产主管部门可以根据审查的情况要求评估委托人和评估机构补充材料、补充说明或修改报告,并及时做出确认或不予确认的决定。
第十八条 评估确认机关对评估报告进行审查。有以下情况的不予以确认:
(一)格式及内容不符合本办法规定的;
(二)附件不符合本办法规定的;
(三)评估方法不符合本办法规定的或方法选用不当的;
(四)评估参数选取不合理或缺乏依据的;
(五)不符合探矿权、采矿权评估及确认的其他规定的。
第十九条 探矿权、采矿权若与企事业单位其他资产一并转让的,探矿权或采矿权价款应计入被转让的企事业单位资产总额。
第二十条 不按照本办法规定进行探矿权、采矿权评估或探矿权、采矿权评估结果确认的,登记管理机关不得批准其探矿权、采矿权转让和办理变更登记。
第二十一条 发现评估委托人弄虚作假,造成评估结果失实的,省级以上人民政府地质矿产主管部门不予确认,并有权宣布评估结果无效。情节严重,违反法律的,按国家有关法律追究其法律责任。
第二十二条 发现评估机构及其工作人员违反国家有关规定,弄虚作假,造成评估结果失实的,省级以上人民政府地质矿产主管部门不予确认,并有权宣布其评估结果无效。情节严重,违反法律的,按国家有关法律追究其法律责任。
第二十三条 地矿行政机关工作人员违反本办法,徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守的,由其所在行政机关或其上级行政机关给予行政处分。构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第二十四条 本办法由国务院地质矿产主管部门负责解释。
第二十五条 本办法自发布之日起施行。