关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

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关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

河南省食品药品监督管理局


关于印发河南省药品生产质量管理规范认证管理办法的通知

豫食药监安〔2012〕31号


各省辖市食品药品监督管理局:

为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证管理工作,推动《药品生产质量管理规范(2010年修订)》的实施。省局组织制定了《河南省药品生产质量管理规范认证管理办法》,现予印发,自发布之日起施行。

附件:1.国家级药品GMP认证申请书
2.省级药品GMP认证申请书
3.药品GMP认证申请资料要求



二○一二年二月二十三日



河南省药品生产质量管理规范认证管理办法




第一章 总则

第一条 为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证工作的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》(2010年修订)及其他相关规定,制定本办法。

第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。

第三条 注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证上报国家食品药品监督管理局(以下简称国家级药品GMP认证);除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证上报河南省食品药品监督管理局(以下简称省级药品GMP认证)。河南省食品药品监督管理局负责国家级药品GMP认证上报前审核工作;负责本辖区内省级药品GMP认证和相对应的跟踪检查工作;以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第四条 省辖市级食品药品监督管理局负责本辖区内省级药品GMP认证上报前审核工作;以及河南省食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。

第五条 河南省药品审评认证中心承担省级药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。

第六条 河南省药品审评认证中心应建立和完善质量管理体系,确保省级药品GMP认证工作质量。

第二章 申请、受理与审查

第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的,应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。

第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。

药品生产企业改建、扩建车间或生产线的,应按本办法重新申请药品GMP认证。

第九条 申请国家级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件1),并报送相关资料,企业经河南省食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送国家食品药品监督管理局。申请省级药品GMP认证的生产企业,应按规定填写《药品GMP认证申请书》(见附件2),并报送相关资料(附件3),经所在地市级食品药品监督管理局出具日常监督管理情况的审核意见后,将申请资料报送河南省食品药品监督管理局。

第十条 河南省食品药品监督管理局负责受理省级药品GMP认证申请,由行政事项受理厅对药品GMP认证申请书及相关资料进行形式审查。申请材料齐全、符合法定形式的予以受理;未按规定提交申请资料的,以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。

第十一条 河南省药品审评认证中心对省级药品GMP认证申请资料进行技术审查,需要补充资料的,应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求,在规定时限内完成补充资料,逾期未报的,其认证申请予以终止。

技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的,工作时限按企业补充资料时间顺延。

第三章 现场检查

第十二条 河南省药品审评认证中心完成申报资料技术审查后,应当制定现场检查工作方案,并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。

第十三条 现场检查实行组长负责制,检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成,从药品GMP检查员库中随机选取,并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识,必要时可聘请有关专家参加现场检查。每次抽取检查员应到省局备案。

第十四条 河南省药品审评认证中心应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3~5天,可根据具体情况适当调整。

第十五条 申请企业所在地市级药品监督管理局应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查,并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。

第十六条 现场检查开始时,检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件,确认检查范围,告知检查纪律、注意事项以及企业权利,确定企业陪同人员。

申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。

第十七条 检查组应严格按照现场检查方案和制定的检查清单实施检查,检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的,应报河南省药品审评认证中心批准。

第十八条 现场检查结束后,检查组应对现场检查情况进行分析汇总,并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。

分析汇总期间,企业陪同人员应回避。

第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷,其风险等级依次降低。具体如下:

(一)严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离,产品可能对使用者造成危害的;

(二)主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的;

(三)一般缺陷指偏离药品GMP要求,但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。

第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况,对检查中发现的缺陷内容,申请企业无异议的,要求企业对缺陷进行整改;如有异议,可做适当说明,如仍不能形成共识,检查组应做好记录。现场检查工作完成后,检查组应根据现场检查情况,结合风险评估原则提出评定建议。缺陷项目表一份和现场检查报告一式两份需经检查组全体成员和企业负责人签字后,缺陷项目表交由企业留存,现场检查报告应附检查员记录及相关资料在检查工作结束后10个工作日内报送河南省药品审评认证中心。

第二十一条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定,检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门,并将有关情况上报河南省药品审评认证中心,由河南省药品审评认证中心根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。

中止现场检查的,河南省药品审评认证中心应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果,决定是否恢复认证检查。

第二十二条 申请认证企业在完成缺陷项目整改后应将整改报告及相关整改证明材料及时报送河南省药品审评认证中心。企业整改期间,认证工作时限顺延。必要时,可对企业整改情况进行现场核查,如进行现场核查,评定时限顺延。

第四章 审批与发证

第二十三条 河南省药品审评认证中心结合企业整改情况对现场检查报告进行审核,提出审核意见,并组织河南省药品GMP认证专家进行综合评定,综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成。

第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则,综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。

现场检查综合评定时,低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷,已经整改完成的缺陷可以降级,严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。

(一)只有一般缺陷,或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“符合”;

(二)有严重缺陷或有多项主要缺陷,表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的,或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的,评定结果为“不符合”。

第二十五条 河南省药品审评认证中心完成综合评定后,应将评定结果予以公示,公示期为10个工作日。对公示内容有异议的,河南省药品审评认证中心及时组织调查核实。调查期间,认证工作暂停。  

对公示内容无异议或对异议已有调查结果的,河南省药品审评认证中心应将检查结果报送河南省食品药品监督管理局进行审批。

第二十六条 经河南省食品药品监督管理局审批,符合药品GMP要求的,向申请企业发放《药品GMP证书》;不符合药品GMP要求的,认证检查不予通过,河南省食品药品监督管理局以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。

第二十七条 河南省食品药品监督管理局应将审批结果予以公告并将公告上传至国家食品药品监督管理局网站。

第五章 跟踪检查

第二十八条 河南省食品药品监督管理局应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

第二十九条 河南省食品药品监督管理局负责药品GMP认证企业的跟踪检查工作,每年初下达当年全省跟踪检查方案;河南省药品审评认证中心负责制订企业检查计划和方案,确定跟踪检查的内容及方式,并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。

河南省药品审评认证中心负责组织或委托省辖市级药品监督管理局对省级药品GMP认证企业进行跟踪检查。

第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。

第六章 《药品GMP证书》管理

第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。

企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的,以药品生产许可证明文件为凭证,企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

第三十二条 《药品GMP证书》有效期内,与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的,企业应自发生变化之日起30日内,按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。

原发证机关应对企业备案情况进行审查,必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的,原发证机关应要求企业限期改正。

第三十三条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局收回《药品GMP证书》。

(一)企业(车间)不符合药品GMP要求的;

(二)企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的;

(三)其他需要收回的。

第三十四条 河南省食品药品监督管理局收回企业《药品GMP证书》时,应要求企业改正。企业完成改正后,应将改正情况向河南省食品药品监督管理局报告,经河南省食品药品监督管理局现场检查,对符合药品GMP要求的,发回原《药品GMP证书》。

第三十五条 有下列情况之一的,由河南省食品药品监督管理局注销《药品GMP证书》:

(一)企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回,或者依法被吊销的;

(二)企业被依法撤销、注销生产许可范围的;

(三)企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的;

(四)其他应注销《药品GMP证书》的。

第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的,河南省食品药品监督管理局可根据企业的申请,重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号,其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的,应在相关媒体上登载声明,并可向河南省食品药品监督管理局申请补发。河南省食品药品监督管理局受理补发《药品GMP证书》申请后,应在10个工作日内按照原核准事项补发,补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。

第三十八条 《药品GMP证书》的收(发)回、补发、注销等管理情况,由河南省食品药品监督管理局在其网站上发布相关信息,并将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。

第七章 附则

第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由河南省食品药品监督管理局负责解释。



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保山市人为地质灾害防治管理办法

云南省保山市人民政府


保山市人民政府公告2005年第3号《保山市人为地质灾害防治管理办法》
第 3 号

  
  《保山市人为地质灾害防治管理办法》已经2005年11月21日保山市人民政府第47次常务会议通过,现予公布,自2006年1月1日起施行。

  二OO五年十二月十五日



  《保山市人为地质灾害防治管理办法》

  编制说明

  一、我市人为地质灾害的现状

  人为地质灾害是因工程建设等人为活动引发的危害人民生命财产安全的山体崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等地质灾害。我市地处横断山脉南段,地势北高南低,山区面积占全市总面积的92%,地质环境构造复杂,因自然因素形成的地震、断层错动、崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝等地质灾害分布于全市范围,而且活动频繁,危害严重。近年来,随着我市人口数量的增加和经济社会的发展,工程建设等人为活动对地质环境的影响范围和程度越来越大,人为活动引发的地质灾害逐渐增多。从地质灾害的角度,我市面临着自然地质灾害和人为地质灾害隐患的双重威胁,地质灾害防治任务十分繁重。

  当前,我市人为地质灾害主要表现为工程建设引发的滑坡、泥石流、坍塌、地裂缝等,仅2004年各县(区)发生的主要的人为地质灾害就有:隆阳区矿山所致6处,挖砂取土所致2处(已治理),大保高速公路老营段及老营至瓦窑段、云保公路辛街至昌宁柯街段、沙河至瓦马公路等公路沿线各有多处;施甸县矿山所致4处,县城至木老元、姚关至旧城等公路沿线多处;腾冲县矿山所致7处,保腾、龙腾、毛黑、固板等公路沿线多处;龙陵矿山所致4处,水利工程所致1处,320国道龙陵过境段、龙镇桥至木城、黄草坝至龙镇桥、红旗桥至勐糯等公路存在多处;昌宁县矿山所致4处,云保公路昌宁段、昌宁至耈街公路、昌宁至大田坝公路清河段、昌宁至鸡飞公路邑等村穆家沟段等公路沿线存在多处。2005年6—8月,全市因工程建设等人为活动引发的地质灾害有7起,造成14人死亡,2人受伤,经济损失100多万元。

  全市近年发生的人为地质灾害,较为典型的有:保山师范专科学校由于当时选址不当,以及后期排水问题,致使2001年7月文科教学楼东侧出现了大面积滑坡,严重影响了学校正常的教学工作,造成直接经济损失450万元。保山卫生学校由于在1#楼后面的边坡上建盖了第二食堂、会议室、医务室等设施,一方面人工建筑加载,增加了边坡的负荷,另一方面第二食堂用水大量往下渗透,致使该区域于2004年8月21日发生滑坡,滑坡直接威胁一号、三号学生宿舍楼,推毁挡墙50余米,造成直接经济损失约250万元。2004年,隆阳区汉庄镇月牙山由于建设施工单位不合理的大量挖砂取土,导致山体失稳,发生滑坡,使汉庄镇重要的引水沟渠(朝阳大沟)被毁250余米,直接影响农户生产用水,同时还严重威胁沙瓦公路的安全,综合治理费用高达830万元。2005年3月7日和5月19日,施甸县酒房乡摆田矿山发生矿洞坍塌,造成当地非法偷采矿石的群众8人死亡;3月18日,隆阳区汉庄镇云瑞砂石场发生坍塌,造成2人死亡,2人受伤;6月26日,保龙高速公路龙陵县境内施工段发生崩塌,造成1人死亡;7月14日,腾冲县筑腾板公路县殡仪馆段在修筑过程中发生滑坡,造成1人死亡,一辆微型小客车损毁,经济损失约2万元;7月28日,腾冲县明光乡明光矿业有限责任公司河口选厂平整料场,发生崩塌,造成2人死亡;8月9日,昌宁锡矿因山洪造成尾矿坝坍塌,引发泥石流,造成公路涵洞及河道挡墙部分受损,经济损失约100万元。这些人为地质灾害已得到相应治理,但教训深刻,从一个侧面反映了我市人为地质灾害防治形势的严峻。

  二、编制《保山市人为地质灾害管理办法》的必要性

  按照国务院颁布的从2004年3月1日起施行的《地质灾害防治条例》规定,因自然因素造成的地质灾害,由当地政府负责组织防治;因工程建设等人为活动引发的地质灾害,按“谁引发、谁治理”的原则,由责任单位负责防治。从目前的情况看,我市人为地质灾害防治存在以下主要问题:一是笼统地看待地质灾害,对人为地质灾害及其危害、防治的认识普遍不足,各级政府及相关职能部门对人为地质灾害防治的监管力度不够,社会对人为地质灾害的关注程度不高、防治意识不强。二是人为地质灾害防治的基础工作薄弱,预防和监管机制不健全,防治的责任主体不明,责任不落实。诱发人为地质灾害的责任单位和个人防治意识和责任心欠缺,有的将其防治任务转嫁给政府和相关职能部门,加重了政府及其职能部门的地质灾害防治负担;有的放任不管,将隐患留给群众,引发群众强烈不满。三是人为地质灾害防治的投入主体不明确、机制不完善,工程建设单位未按规定将人为地质灾害防治资金纳入工程概算,部分诱发人为地质灾害的责任单位和个人不愿投资治理或投资不足。四是城市建设和农村居民建房,普遍未将诱发人为地质灾害的可能因素考虑进去,超前防范意识不强。五是工程建设地质灾害危险性评估工作尚处于起步阶段,导致人为地质灾害防治的科学依据不充分,存在一定的主观随意性。这些问题不仅影响人为地质灾害的及时有效防治,影响工程安全,而且影响人民群众生命财产安全和当地经济社会和谐发展。编制和实施专门的《保山市人为地质灾害管理办法》,对于解决上述问题,对于加强人为地质灾害防治监管,普遍增强全市范围内工程建设单位和个人防治人为地质灾害的责任意识,将起到积极的促进作用:一是有利于工程责任单位和个人提高认识、加强管理、完善监测,认真落实防治措施,避免或减少人为地质灾害造成的人员伤亡和财产损失。二是有利于地质灾害行政主管部门加强对人为地质灾害防治的监管,指导工程建设单位和个人做好人为地质灾害防治工作。三是有利于明确防治的责任主体,减轻政府在防治地质灾害上的责任负担和财政负担。四是有利于促进生产、建设单位和个人正确处理好长远利益与眼前利益、自身利益与社会公众利益的关系,重视经济效益、社会效益、资源效益和环境效益的协调发展。五是有利于贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府关于加强人为地质灾害防治的一系列工作要求。近年,国家和省对人为地质灾害防治高度重视,提出了一系列明确的工作要求。今年7月,省委副书记、常务副省长秦光荣同志专门作出了“加强对地质灾害的预报和监测,防止出现人为地质灾害”的重要批示,要求各级政府和国土资源等部门,切实加强对矿山企业、公路沿线及在建工程项目人为地质灾害防治的监管和指导工作,切实落实《地质灾害防治条例》规定的人为地质灾害防治责任。制定和实行符合保山实际的人为地质灾害防治管理办法,有利于切实落实国家和省的工作要求,维护生命财产安全。

  总体上,编制和实施《保山市人为地质灾害防治管理办法》,对于有效预防和治理人为活动引发的地质灾害,切实维护人为地质灾害受损方的合法权益,全面恢复和保护地质生态环境,促进全市经济社会和谐健康发展,不仅重要,而且必要。

  三、编制《保山市人为地质灾害防治管理办法》的法律法规依据

   《保山市人为地质灾害防治管理办法》的编制,主要依据以下法律法规:

   1.中华人民共和国《地质灾害防治条例》(国务院第394号令);

   2.《中华人民共和国矿产资源法》(1996年3月19日第六届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过);

  3.《中华人民共和国矿产资源法实施细则》(国务院第152号令);

   4.《中华人民共和国行政许可法》(2003年第十届全国人民代表大会常务委员会第四次会议通过);

  5.《云南省地质环境保护条例》(2001年7月28日云南省第九届人民代表大会常务委员会第二十三次会议通过)。

  四、《保山市人为地质灾害防治管理办法》部分条文编制的相关依据

  1.《保山市人为地质灾害防治管理办法》(以下简称《办法》)中第四条“人为地质灾害防治工作应遵循预防为主,避让与治理相结合;谁引发谁治理,谁受益谁参与治理;何时发生,何时治理;属地管理,分级负责的原则”,系根据《地质灾害防治条例》第三条“地质灾害防治工作,应当坚持预防为主、避主与治理相结合和全面规划、突出重点的原则”和第五条“……因工程建设等人为活动引发的地质灾害的治理费用,按照谁引发、谁治理的原则由责任单位承担”等相关规定制定。

  2.《办法》中第五条“县级以上国土资源行政主管部门负责本行政区域内人为地质灾害防治的组织、协调、指导和监督工作。发改委、建设、环保、交通、林业、农业、水利、旅游、安监等部门按照各自职责做好有关的人为地质灾害防治工作”,系根据《地质灾害防治条例》第七条“……县级以上地方人民政府国土资源主管部门负责本行政区域内地质灾害防治的组织、协调、指导和监督工作。县级以上地方人民政府其他有关部门按照各自的职责负责有关的地质灾害防治工作”的规定制定。

  3.《办法》中第八条“编制和实施土地利用总体规划、城市总体规划、村庄和集镇规划、矿产资源利用规划以及重大水利、交通、能源等建设工程项目规划,应充分考虑人为地质灾害防治要求,并将人为地质灾害防治规划作为其组成部分”,系根据《地质灾害防治条例》第十三条“……编制城市总体规划、村庄和集镇规划,应当将地质灾害防治规划作为其组成部分”的规定制定。

  4.《办法》中第十四条“任何单位和个人在生产或建设过程中,均应采取有效措施,防止诱发地质灾害。国土资源行政主管部门有权对本行政区域内严重破坏地质环境,可能诱发地质灾害的行为进行检查。被检查单位和个人必须如实反映情况。对违反规定,严重破坏地质环境,可能诱发地质灾害,又不接受劝阻、强行生产的单位和个人,经县级以上人民政府同意,国土资源行政主管部门有权责令其停止生产、建设活动”,系根据《云南省矿产资源管理条例》第三十九条“勘查、开采矿产资源造成地质环境破坏或地质灾害的,责令限期治理,并处1万元以上10万元以下罚款;情节严重的,吊销勘查许可证、采矿许可证”的规定制定。

  5.《办法》中第十六条“在地质灾害易发区内,确需水利、电力、公路、厂矿等建设项目的选址或选线,必须进行人为地质灾害勘查评价,并提交地质灾害评价报告”和第十七条“人为地质灾害勘查评价报告报省地质矿产行政主管部门批准。未经批准的地质灾害勘查评价报告,不得作为立项或设计的依据”,系根据《云南省矿山地质环境保护规定》第五条“新建、改建、扩建矿山时,提交的环境影响报告书中必须设有矿山地质环境影响评价专篇。环境影响报告书未经地质矿产主管部门同意的,环境保护主管部门不得批准”和国土资源部《关于实行建设用地地质灾害危险性评估的通知》(国土资发〔1999〕392号)的规定制定。

  6.《办法》中第十八条“从事人为地质灾害勘查评价的单位,必须取得相应的资质。人为地质灾害勘查评价的申请和审批按国家有关规定执行”和第二十条“ 人为地质灾害勘查评价项目实行监理制度,监理工作按国家有关规定执行”,系根据《地质灾害防治条例》第三十条“承担专项地质灾害治理工程勘查、设计、施工和监理的单位,应当具备下列条件,经省级以上人民政府国土资源主管部门资质审查合格,取得国土资源主管部门颁发的相应等级的资质证书后,方可在资质等级许可的范围内从事地质灾害治理工程的勘查、设计、施工和监理活动,并承担相应的责任”的规定制定。

  7.《办法》中第二十六条“各县(区)人民政府和国土资源部门要加强对生产矿山生态环境的监督管理,严格执行生态环境影响评价制度,督促采矿权人履行生态环境保护的责任和义务,对已经闭坑的矿山和废弃的矿井,要加强生态环境恢复治理,鼓励矿山企业增加对环境保护的资金投入,积极探索建立矿山环境保护和土地复垦履约保证金制度,实现矿业开发与环境保护协调发展”,系根据《中华人民共和国矿产资源法实施细则》第三十四条“关闭矿山报告批准后,矿山企业应当完成下列工作:(二)按照批准的关闭矿山报告,完成有关劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护工作,或者缴清土地复垦和环境保护的有关费用”的规定制定。

  8.《办法》中第三十四条“责任单位或当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起15日内,向作出处罚决定的本级人民政府或其上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起的15日内,向人民法院起诉。责任单位或当事人也可以在接到处罚通知之日起15日内,直接向人民法院起诉。责任单位或当事人愈期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行”,系根据《中华人民共和国矿产资源法》第四十六条“当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请复议,也可以依法直接向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行”的规定制定。

  五、《保山市人为地质灾害防治管理办法》坚持的原则

  1.坚持预防为主,避让与治理相结合的原则;

  2.坚持按客观规律办事,从实际出发,因地制宜,讲求实效的原则;

  3.坚持谁引发谁治理,谁受益谁参与治理的原则;

  4.坚持何时发生,何时治理的原则;

  5.坚持属地管理,分级负责的原则。

  六、几个问题的说明

  1.部分省市已出台了人为地质灾害防治管理办法,在人为地质灾害防治管理方面已经积累了一定的经验,为我市人为地质灾害防治管理办法的制定提供了借鉴。

  2.市国土资源局组织起草征求意见稿后,书面征求了市法制局、建设局、水利局、气象局、林业局、地震局、民政局、交通局、农业局、发改委、环保局等部门和单位的意见,并根据反馈意见进行了多次讨论、修改,形成目前的文稿。

  3.关于矿山地质环境和土地复垦履约保证金制度。《中华人民共和国矿产资源法实施细则》第三十二条规定:“采矿权人在采矿许可证有效期满或者在有效期内,按照原设计实际完成相应的有关劳动安全、水土保持、土地复垦和环境保护工作,或者缴清土地复垦和环境保护的有关费用”。我市矿山地质环境的恢复治理,按照“谁破坏、谁治理”的原则,采矿权人应对其采矿行为造成矿山地质环境的破坏负责治理。但由于缺乏有效手段促使采矿权人自觉履行矿山地质环境治理义务,采矿权人采矿活动造成地质环境破坏后,通常由政府承担治理责任。而当地政府由于缺乏治理资金,以致矿山地质环境恢复治理不能落到实处,很大程度上致使矿山地质环境进一步恶化。这已成为导致我市地质环境恶化日趋严重的一个重要原因。为促使采矿权人自觉履行保护矿山地质环境义务,并承担因其采矿行为导致矿山地质环境破坏的治理责任,我市拟探索性地建立矿山地质环境保证金制度,将保证金用于人为地质灾害防治、矿山地质环境恢复和土地复垦。采矿权人只要履行了矿山地质环境影响评价报告书中的土地复垦和矿山地质环境恢复、治理任务,经验收达到要求的,矿山闭坑后,保证金及其利息将全部返还。

  4.建议市政府召集有关部门研究,审定通过后以市政府文件正式公布实施《保山市人为地质灾害防治管理办法》。

  二00五年十月三十一日


保山市人为地质灾害防治管理办法

  第一章 总 则

  第一条 为加强对工程建设等人为活动引发地质灾害的管理,有效预防和治理工程建设等人为活动引发的地质灾害,切实维护因人为地质灾害受损单位和个人(以下简称受损方)的合法权益,维护社会稳定,根据《中华人民共和国矿产资源法》、《地质灾害防治条例》、国土资源部《关于实行建设用地地质灾害危险性评估的通知》及《云南省地质灾害防治管理办法》、《云南省地质环境保护条例》,结合我市实际,制定本办法。

  第二条 本办法适用于本市行政区域内的人为地质灾害防治。

  第三条 本办法所称人为地质灾害,是指因工程建设等人为活动引发的危害人民生命和财产安全的山体崩塌、滑坡、泥石流、地面塌陷、地裂缝、地面沉降等地质灾害。

  第四条 人为地质灾害防治工作应遵循预防为主,避让与治理相结合;谁引发谁治理,谁受益谁参与治理;何时发生,何时治理;属地管理,分级负责的原则。

  第五条 县级以上国土资源行政主管部门负责本行政区域内人为地质灾害防治的组织、协调、指导和监督工作。市、县(区)发改委、经委、建设、环保、交通、林业、农业、水利、旅游、安监等部门按照各自职责做好有关的人为地质灾害防治工作。

  各级人民政府应该对人为地质灾害防治管理工作加强领导,督促、协调有关单位和个人切实做好人为地质灾害的防治工作,避免和减少人为地质灾害造成的损失。

  第六条 任何单位和个人都有保护地质环境、防治人为地质灾害的义务;有权对严重破坏地质环境,人为诱发地质灾害的行为进行检举。

  第二章 人为地质灾害预防

  第七条 各级人民政府、国土资源行政主管部门应采取多种方式,宣传人为地质灾害及其防治知识,引导广大干部群众正确认识人为地质灾害,掌握科学的预防和救护方法。

  第八条 编制和实施土地利用总体规划、城市总体规划、村庄和集镇规划、矿产资源利用规划以及重大水利、交通、能源等建设工程项目规划,应充分考虑人为地质灾害防治要求,并将人为地质灾害防治规划作为其组成部分。

  第九条 在地质灾害易发区内进行工程建设应当在可行性研究阶段进行地质灾害危险性评估,并将评估结果作为可行性研究的组成部分。

  第十条 对评估认为可能引发地质灾害或者可能遭受地质灾害危害的建设工程,应当配套建设地质灾害治理工程。地质灾害治理工程的设计、施工和验收应当与主体工程的设计、施工、验收同时进行。配套的地质灾害治理工程未经验收或者经验收不合格的主体工程不得投入生产和使用。

   第十一条 工程项目业主、物业管理及管养单位负责各自工程项目建设期和竣工使用后人为地质灾害的监测,提供工程建设活动中防治人为地质灾害工程措施和监测的资料,并将监测结果按项目类别及时报当地国土资源行政主管部门备案。

  第十二条 经勘查可能造成人员伤亡或者重大财产损失的区域,国土资源行政主管部门应及时报请县级以上人民政府将其划为地质灾害危险区,批准后由当地人民政府或责任单位在该危险区周围予以公告或设立明显的警示标志。任何单位和个人不得破坏或擅自移动防治地质灾害的标志、设施。

  在地质灾害危险区内禁止下列行为:

  (一)在崩塌危险区内削坡、炸石和露天采矿;

  (二)在滑坡危险区内削坡、堆放渣石和弃土;

  (三)在地面沉降危险区内抽取地下水;

  (四)在地面塌陷危险区内采砂、取土;

  (五)在泥石流危险区内采伐林木、堆放渣石和弃土;

  (六)各类危险区内从事任何工程建设及其他可能诱发地质灾害的活动。

  第十三条 在地质灾害易发区内新建或扩建矿山,必须进行地质灾害危险性评估,在编制开发利用方案时要充分考虑采矿活动对地表建筑、水体等的影响,应设置必要的保护预防措施。矿山在投产前编制的井上、井下对照图应准确标明采矿区范围内的重要道路、学校、工厂、城镇、居民点、水体等,以指导矿山今后的采矿活动。

  第十四条 任何单位和个人在生产或建设过程中,均应采取有效措施,防止诱发地质灾害。国土资源行政主管部门有权对本行政区域内严重破坏地质环境,可能诱发地质灾害的行为进行检查。被检查单位和个人必须如实反映情况。对违反规定,严重破坏地质环境,可能诱发地质灾害,又不接受劝阻、强行生产的单位和个人,经县级以上人民政府同意,国土资源行政主管部门有权责令其停止生产、建设活动。

   第十五条 县级以上国土资源行政主管部门在矿产资源开发利用年度监督检查中要将是否引发地质灾害及人为地质灾害治理情况作为重要的监督检查内容。

   县级以上国土资源行政主管部门在矿山资源开发利用年检中发现矿业权人在开发过程中诱发人为地质灾害,威胁人民群众生命财产的,责令其限期整改。未整改或整改后仍不合格的,确定为年检不合格。

  第三章 人为地质灾害勘查评价

   第十六条 在地质灾害易发区内,确需水利、电力、公路、厂矿等建设项目的选址或选线,必须进行人为地质灾害勘查评价,并提交地质灾害评价报告。

   第十七条 人为地质灾害勘查评价报告按规定报有权批准的国土资源主管部门备案核准。未经备案核准的地质灾害勘查评价报告,不得作为立项或设计的依据。

   第十八条 从事人为地质灾害勘查评价的单位,必须取得相应的资质。人为地质灾害勘查评价的申请和审批按国家有关规定执行。

   承担人为地质灾害勘查评价项目的单位,必须经省以上国土资源行政主管部门办理勘查评价项目登记手续。

  第十九条 对已经发生或可能发生的重大人为地质灾害,当地人民政府和勘查单位应责成当事企业或个人采取相应措施进行预防和治理。

   第二十条 人为地质灾害勘查评价项目实行监理制度,监理工作按国家有关规定执行。

   第二十一条 人为地质灾害勘查评价报告及有关资料,按照有关规定办理汇交手续。

  第四章 人为地质灾害处置

  第二十二条 当地人民政府、国土资源行政主管部门接到人为地质灾害报告后,应立即组织相关人员进行人为地质灾害的调查核实,及时动员、组织受到人为地质灾害威胁的群众转移、疏散到安全地带,并及时将人为地质灾害情况和处理情况报上级人民政府及国土资源行政主管部门。

  第二十三条 当地人民政府应于人为地质灾害发生后15日内对受损方的受损情况及责任进行调查,初步明确责任单位,出具人为地质灾害调查报告,并由人为地质灾害发生地的县级以上人民政府、国土资源主管部门负责组织专家对人为地质灾害的成因进行分析论证后认定责任单位。人为地质灾害调查报告应包括人为地质灾害发生的具体时间、地点、受损情况等内容。

  第二十四条 责任划分后,责任单位应根据受损情况对受损方进行赔偿。对人为地质灾害治理责任认定结果有异议的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

  第二十五条 因生产或工程建设等人为活动引发的地质灾害的治理费用,按照“谁引发、谁治理”的原则由责任单位承担。两个责任单位造成人为地质灾害的,按照过错分担治理责任。

  第二十六条 各级人民政府、国土资源部门要加强对生产矿山生态环境的监督管理,严格执行生态环境影响评价制度,督促采矿权人履行生态环境保护的责任和义务,对已经闭坑的矿山和废弃的矿井,要加强生态环境恢复治理,鼓励矿山企业增加对环境保护的资金投入,积极探索建立矿山环境保护和土地复垦履约保证金制度,实现矿业开发与环境保护协调发展。

  第二十七条 人为地质灾害治理责任包括以下内容:

  (一)提供人为地质灾害治理所需经费;

  (二)制定或委托制定人为地质灾害治理方案;

  (三)向有关部门报送人为地质灾害治理方案;

  (四)承担或委托承担人为地质灾害治理工程。

  治理责任人拟定的人为地质灾害治理方案,应当符合国家规定的人为地质灾害治理工程设计规范,按规定的程序报市国土资源行政主管部门审批。

  第二十八条 人为地质灾害造成财产损害的,按照赔付价值与受损价值对等的原则进行赔付。能恢复受损物原状的,由责任单位恢复受损物原状。不能恢复受损物原状的,由责任单位赔偿。

  第五章 奖励与处罚

  第二十九条 对在保护地质环境、防治人为地质灾害工作中作出显著成绩的单位和个人,由各级人民政府给予表彰和奖励。

  第三十条 违反本办法第十二条规定,擅自在地质灾害危险区进行采矿、削坡、炸石等诱发地质灾害活动的,由各级人民政府、国土资源行政主管部门依照相关法律法规进行处理。

  第三十一条 勘查单位未领取地质灾害勘查资质证书而进行人为地质灾害勘查评价的,报省级国土资源行政主管部门依照国家规定进行处理。

  第三十二条 违反本办法第十二条规定,破坏或擅自移动防治人为地质灾害的标志、设施的,由县级以上国土资源行政主管部门责令其限期恢复原状。

  第三十三条 拒绝、阻碍地质灾害防治管理工作人员进行检查,或者在被检查时弄虚作假的,必须令其改正;违反治安管理规定的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;触犯刑律的,由司法机关追究刑事责任。

  第三十四条 责任单位或当事人对行政处罚决定不服的,可以在接到处罚通知之日起60日内,向作出处罚决定的本级人民政府或其上一级机关申请复议;对复议决定不服的,可以在接到复议决定之日起的15日内,向人民法院起诉。责任单位或当事人也可以在接到处罚通知之日起90日内,直接向人民法院起诉。责任单位或当事人愈期不申请复议、不起诉,又不履行处罚决定的,作出处罚决定的机关可申请人民法院强制执行。

  第三十五条 地质灾害防治管理及相关部门工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

  第六章 附 则

  第三十六条 本办法执行中的具体问题,由市国土资源行政主管部门负责解释。

  第三十七条 本办法自2006年1月1日起施行。


最高人民法院关于离退休人员养老保险 统筹金应当列入破产财产分配方案问题的批复

最高人民法院


最高人民法院公告

  《最高人民法院关于企业离退休人员的养老保险统筹金应当列入破产财产分配方案问题的批复》已于2002年4月15日由最高人民法院审判委员会第1221次会议通过。现予公布,自2002年4月24日起施行。

  二○○二年四月十八日



最高人民法院关于离退休人员养老保险 统筹金应当列入破产财产分配方案问题的批复

  (2002年4月15日最高人民法院审判委员会第1221次会议通过)

  法释〔2002〕12号

  云南省高级人民法院:

  你院云高法〔2001〕45号《关于企业离休人员的养老统筹金能否列入破产财产分配问题的请示》收悉。经研究,答复如下:

  破产企业离退休人员的养老保险统筹金属于《中华人民共和国破产法(试行)》第三十七条第二款和《中华人民共和国民事诉讼法》第二百零四条规定的“劳动保险费用”,应当列入破产财产的第一清偿顺序。

  此复