关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

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关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国家药监局


关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》的通知

国药监械[2003]44号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

为了规范医疗器械注册审评,健全审评工作机制,提高医疗器械审查水平,我局制定了《国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)》,现予印发。

国家医疗器械审评专家库是为进行国产第三类医疗器械和进口医疗器械的注册审查而建立的专家库。各省(区、市)药品监督管理局在对国产第二类医疗器械进行注册审查时,可根据当地的实际情况,参考利用国家医疗器械专家库,或就近聘请库外有资格的专家。


国家药品监督管理局
二○○三年一月二十九日


国家医疗器械审评专家库管理规定(试行)

第一条 为了加强我国医疗器械监督管理工作,提高医疗器械产品的审评技术水平,健全审评工作机制,国家药品监督管理局建立国家医疗器械审评专家库。

第二条 医疗器械审评专家库是国家药品监督管理局从国内从事医疗器械科研、生产、检测、使用等工作的专家中聘请的专家群体。

第三条 审评专家以维护人民生命安全和身体健康为出发点,坚持科学、公正、实事求是,对提请审评或论证的医疗器械产品提出技术评价意见。

第四条 审评专家接受委托,对申请医疗器械临床试验的方案进行审评,完成审评报告。

第五条 审评专家接受委托,对申请注册产品进行审评,对产品的安全性、有效性提出意见,完成专家审评报告。

第六条 审评专家接受委托,参与医疗器械不良事件的调查、分析。

第七条 审评专家接受委托,参与对已上市医疗器械的再评价工作,对已落后或在中国不适用的医疗器械产品提出淘汰建议。

第八条 审评专家采用聘任制,由相关单位推荐,国家药品监督管理局聘任,颁发聘书。

第九条 审评专家应符合以下条件:
1.具有高级技术职称;
2.在生物医学工程、工程技术、医学研究、医学临床方面有较高的学术和技术水平,具有丰富的实践经验,熟悉本专业国内外情况;
3.熟悉有关医疗器械管理法规;
4.具有良好的职业道德。

第十条 专家库的调整:
国家药品监督管理局将根据审评工作需要,依据第八条的规定,随时聘任符合条件的专家,扩充专家库。
对已聘任的专家名单,国家药品监督管理局将每5年进行一次调整,属于下述情况的专家不再留聘:
1.年龄已满70周岁的(中国科学院和工程院院士及其它特殊情况者除外);
2.因身体健康原因不能承担审评工作的。

第十一条 专家库的管理:
国家药品监督管理局医疗器械司对专家库负责日常管理。
国家药品监督管理局医疗器械司设立计算机管理系统,对专家库中专家进行分组管理,根据审评需要从专家库中随机选出专业对口专家,参与具体产品的审评工作。

第十二条 审评专家的职责:
1.参加医疗器械审评,按时完成审评工作,提出书面报告,并对报告负责;
2.认真执行国家各项政策和相关法规,坚持公正、客观、实事求是的审评原则;
3.对审评中涉及的企业技术资料保密。

第十三条 在医疗器械审评工作中弄虚作假,严重违反职业道德的,国家药品监督管理局将撤消其审评专家资格,收回聘书。

第十四条 本规定自2003年4月1日起施行。




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关于公布第五批非处方药药品目录(三)的通知

国家食品药品监督管理局


关于公布第五批非处方药药品目录(三)的通知

国食药监安[2003]125号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据国家药品监督管理局第10号令《处方药与非处方药分类管理办法》(试行)的规定,按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》(国药监办〔2002〕195号)的要求,经国家食品药品监督管理局审定,现公布第五批非处方药药品目录(三)(下称《目录》)品种。

  此次公布的《目录》,共计130个药品制剂(见附件)。其中,化学药品制剂72个(甲类非处方药37个,乙类非处方药35个),中成药制剂58个(甲类非处方药53个,乙类非处方药5个)。《目录》公布后,请按照《关于做好2002年非处方药管理有关工作的通知》要求做好相关工作。


  附件:第五批非处方药药品目录(三)


                             国家食品药品监督管理局
                              二○○三年七月二日


附件:
             第五批非处方药药品目录(三)
                (化学药品部分)

一、呼吸系统用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 复方愈酚喷托那敏糖浆   每1000毫升含愈创甘油醚15克、枸橼酸喷托维林     甲
                1.5克、马来酸氯苯那敏0.3克、薄荷脑0.1克
 2 枸橼酸喷托维林糖浆    0.25%                        甲
 3 那可丁糖浆        0.30%                        甲
 4 右美沙芬愈创甘油醚糖浆  每1000毫升含氢溴酸右美沙芬1.5克、愈创甘油醚10克   甲
 5 愈创维林那敏片      每片含愈创甘油醚150毫克、枸橼酸喷托维林15毫克、   甲
                马来酸氯苯那敏3毫克、氢氧化铝72毫克

二、神经系统用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 阿酚咖敏片        每片含阿司匹林230毫克、对乙酰氨基酚126毫克、    甲
                咖啡因30毫克、马来酸氯苯那敏1毫克
 2 阿咖酚散         每包含(1)对乙酰氨基酚126毫克、阿司匹林230毫
                克、咖啡因30毫克;(2)对乙酰氨基酚300毫克、阿   甲
                司匹林300毫克、咖啡因50毫克
 3 阿咖片          每片含阿司匹林300毫克、咖啡因35毫克         乙
 4 氨酚那敏片、维B1那敏片  红棕色片:每片含马来酸氯苯那敏4毫克、对乙酰氨基   甲
  复合包装          酚100毫克;淡橙色片:每片含马来酸氯苯那敏2毫
                克、维生素B110毫克
 5 苯海拉明薄荷脑糖浆    每1000毫升含盐酸苯海拉明2克、薄荷脑0.2克      甲
 6 对乙酰氨基酚糖浆     2.40%                        乙
 7 复方水杨酸甲酯苯海拉明喷 每1000毫升含水杨酸甲酯30克、薄荷脑24克、樟脑    乙
   雾剂           39克、麝香草酚3克、盐酸苯海拉明1.8克
 8 羚黄氨咖敏片       每片含对乙酰氨基酚250毫克、羚羊角粉4毫克、咖啡   甲
                因15毫克、人工牛黄10毫克、马来酸氯苯那敏2毫克
 9 牛磺酸胶囊        400毫克                       乙
 10 热敷袋          每80克含铁屑40克、活性炭7克、锯木屑3克、蛭     乙
                石5克、氯化钠3克
 11 小儿氨酚匹林咖啡因片   每片含对乙酰氨基酚63毫克、阿司匹林115毫克、咖    甲
                啡因15毫克
 12 小儿贝诺酯散       200毫克                       甲
 13 小儿贝诺酯维B1颗粒    每袋含贝诺酯300毫克、维生素B13毫克         甲

三、消化系统用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 淀粉酶口服溶液      每1000毫升含枯草杆菌液化型α-淀粉酶27000单位    乙
 2 复方淀粉酶口服溶液    每1000毫升含枯草杆菌液化型α淀粉酶27000单位、    乙
                山楂流浸膏(相当于山楂30克)、泛酸钙100毫克、烟
                酰胺100毫克、维生素B110毫克
 3 复方胃蛋白酶颗粒     每袋(包)含胃蛋白酶10单位、维生素B10.5毫克、山   乙
                楂300毫克
 4 复方胰酶散        每包含淀粉酶100毫克、胰酶100毫克、乳酶生100毫克   乙
 5 鞣酸蛋白酵母散      每包含鞣酸蛋白100毫克、干酵母100毫克        乙
 6 鞣酸苦参碱片       10毫克                       甲
 7 碳酸钙甘氨酸胶囊     每粒含碳酸钙210毫克、甘氨酸90毫克          甲
 8 维U颠茄铝胶囊Ⅱ      每粒含维生素U(碘甲基蛋氨酸)50毫克、氢氧化铝140  甲
                毫克、颠茄提取物10毫克
 9 复方角菜酸酯栓剂     每粒含角菜酸酯0.3克,二氧化钛0.2克,氧化锌0.4克   甲

四、五官科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 丙酸倍氯米松鼻气雾剂   每瓶200揿,每揿含丙酸倍氯米松50微克,药液浓度    甲
                0.154%.
 2 牛磺酸滴眼液       (1)8毫升:400毫克;(2)10毫升:500毫克      乙
 3 溶菌酶口腔药膜      每片含溶菌酶15000单位、维生素B62.5毫克       甲
 4 盐酸萘甲唑林滴眼液    1毫升:0.12毫克                   甲

五、皮科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 参皇乳膏         每支含人参茎叶总皂苷45毫克、蜂王浆900毫克      乙
 2 醋酸泼尼松乳膏      (1)10克:50毫克;(2)10克:10毫克           甲
 3 醋酸曲安西龙尿素乳膏   每1000克含醋酸曲安奈德1.0克、尿素100克       甲
 4 复方苯佐卡因软膏     每1000克含苯佐卡因50克、氧化锌100克、桉叶油5    甲
                克、苯酚10克
 5 复方达克罗宁薄荷溶液   每1000克含薄荷脑320克、樟脑30克、盐酸达克罗宁5   乙
                克、桉叶油30克、水杨酸甲酯260克、丁香酚30克、香
                精油100克、叶绿素1克
 6 复方地塞米松乳膏     每克含醋酸地塞米松0.75毫克、樟脑10毫克、薄荷脑   甲
                10毫克
 7 复方二氧化钛乳膏     每1000克含二氧化钛20克、辛基甲氧基肉桂酸酯75    乙
                克、丁基甲氧基双苯甲酰甲烷20克
 8 复方水杨酸苯胺甲酯乳膏  每1000克含水杨酰苯胺50克、龙脑10克、水杨酸甲    乙
                酯10克
 9 复方水杨酸搽剂      每1000毫升含水杨酸60克、间苯二酚20克、苯酚10    甲
                克、水杨酸甲酯30毫升、甘油30毫升
 10 复方酮康唑发用洗剂    每克含酮康唑15毫克、丙酸氯倍他索0.25毫克      甲
 11 甲硝唑氯己定软膏     每1000克含甲硝唑30克、醋酸氯己定8克         甲
 12 克霉唑喷雾剂       1.50%                        乙
 13 硼砂甘油钾溶液      每1000毫升含硼砂20克、甘油170毫升、碳酸钾22克    乙
 14 硼酸氧化锌软膏      每1000克含硼酸50克、氧化锌50克           甲
 15 葡萄糖酸氯己定软膏    0.20%                        乙
 16 曲安奈德益康唑乳膏    每1000克含曲安奈德1克、硝酸益康唑10克        甲
 17 鞣柳硼三酸散       每包含鞣酸18克、水杨酸18克、硼酸12克        乙
 18 赛庚啶乳膏        0.50%                        甲
 19 水杨酸苯酚贴膏      每1000克含水杨酸780克、苯酚40克           甲
 20 水杨酸甲酯气雾剂     0.50%                        乙
 21 维胺酯维E乳膏       每1000克含维胺酯3克、维生素E5克           乙

六、妇科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
1 复方醋酸氯己定栓      每粒含甲硝唑120毫克、酸酸氯己定20毫克、冰片8    甲
                毫克
2 克霉唑阴道泡腾片      150毫克                       甲

七、维生素与矿物质类药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 参芪鱼肝油凝胶      每1000毫升含鱼肝油4.0克(维生素A194000单位、    乙
                维生素D319400单位)、党参10.0克、黄芪40.0克
 2 醋酸钙颗粒        (1)0.2克(含钙50.7mg);(2)0.6克(含钙152.1   乙
                mg)
 3 多维铁口服溶液      每1000毫升含维生素C100克、维生素B21.5克、维生    甲
                素B10.05克、维生素B60.05克、烟酸0.25克、叶酸
                0.01克、硫酸锌0.2克、L-盐酸赖氨酸50克、蔗糖500
                克、甘油磷酸铁5克、枸橼酸5克
 4 二维葡磷钙咀嚼片     每片含葡萄糖酸钙100毫克、磷酸氢钙5毫克、维生素   乙
                B20.092毫克、维生素D22.3微克
 5 赖氨葡锌颗粒       每袋含盐酸赖氨酸125毫克、葡萄糖酸锌35毫克      甲
 6 赖氨酸磷酸氢钙片     每片含盐酸赖氨酸100毫克、磷酸氢钙100毫克      乙
 7 硫酸锌糖浆        0.20%                        甲
 8 七维牛磺酸口服溶液    每1000毫升含维生素E1克、烟酸0.1克、维生素A0.01   乙
                克、泛酸0.3克、维生素B10.1克、牛磺酸1克、维生素
                B60.02克
 9 三维钙片         每片含磷酸氢钙75毫克、乳酸钙45毫克、甘油磷酸钠   乙
                0.35毫克、维生素B10.05毫克、维生素C0.12毫克、
                维生素B20.0015毫克
 10 三维葡磷钙咀嚼片     每片含葡萄糖酸钙150毫克、磷酸氢钙100毫克、维生   乙
                素B10.5毫克、维生素B20.5毫克、维生素D21.5微
                克(60单位)
 11 维C橙皮苷颗粒       每袋含维生素C0.1克、甲橙皮苷0.06克         乙
 12 维磷葡钙片        每片含葡萄糖酸钙160毫克、甘油磷酸钠2毫克、磷酸   乙
                氢钙9.2毫克、维生素B20.096毫克、维生素D22.25
                微克
 13  维生素E、C颗粒剂    每袋(3克)含维生素E100毫克、维生素C200毫克     乙
 14 五维赖氨酸口服溶液    每1000毫升含盐酸赖氨酸6克、维生素A30万单位、    乙
                维生素D22万单位、维生素B60.2克、维生素C5克、
                烟酰胺2克
 15 五维他口服溶液      每1000毫升含维生素B10.3克、维生素B20.06克、维生   乙
                素B60.09克、烟酰胺0.3克、泛酸钙0.03克、苯甲酸钠
                3.0克、橙皮酊15毫升、枸橼酸1.5克
 16 硝酸硫胺片        (1)5毫克;(2)10毫克               乙
 17 小儿复方四维亚铁散    每1000克含维生素D20.5毫克(2万单位)维生素     甲
                B10.06克、维生素B60.06克、富马酸亚铁3.08克、
                盐酸赖氨酸20克、烟酸0.8克、磷酸氢钙30克、
                葡萄糖酸锌3.4克
 18 鱼肝油乳         每1000克含鱼肝油200克、甘油20克           乙


              第五批非处方药药品目录(三)
                 (中成药部分)

一、内科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 九龙胃药胶囊       每粒装0.4克                     甲
 2 人参五味子糖浆      每瓶装100毫升                    甲
 3 十四味羌活风湿酒     每瓶装(1)100毫升(2)250毫升(3)500毫升     甲
 4 天麻醒脑胶囊       每粒装0.4克                     甲
 5 开郁舒肝丸        每100丸重5.5克                   甲
 6 木瓜壮骨丸        每丸重6克                      甲
 7 风梅颗粒         每袋装10克                     甲
 8 龙虎人丹         每丸重0.04克                    甲
 9 壮肾安神片        基片重0.3克                     甲
 10 红花逍遥胶囊       每粒装0.4克                     甲
 11  驱风通络药酒      每瓶装250毫升                    甲
 12 参贝止咳颗粒       每袋装10克                     甲
 13 参柴颗粒         每袋装5克                      甲
 14 参鹿扶正合剂       每瓶装100毫升                    甲
 15 参鹿扶正胶囊       每粒装0.35克                    甲
 16 岩果止咳液        每瓶装(1)100毫升(2)120毫升(3)150毫升     甲
 17 咳清胶囊         每粒装0.35克                    甲
 18 复方天麻益阴酒      每瓶装(1)250毫升(2)500毫升           甲
 19 复方手参益智胶囊     每粒装0.3克                     甲
 20 复方风湿宁片       基片重0.2克                     甲
 21 复方鸡骨草胶囊      每粒装0.5克                     甲
 22 复方塞隆胶囊       每粒装0.3克                     甲
 23 威隆壮骨酒        每瓶装300毫升                    甲
 24 骨力胶囊         每粒装0.3克                     甲
 25 骨骼风痛片        薄膜衣每片重0.31克                 甲
 26 晕宁软膏         每支装2克                      甲
 27 桂香祛暑散        每瓶装5克                      甲
 28 益气安神片        薄膜衣每片重0.29克                 乙
 29 秦川通痹片        每片重0.3克                     甲
 30 脑乐静颗粒        每袋装14克                     甲
 31 通络止痛药酒       每瓶装(1)125毫升(2)250毫升(3)450毫升     甲
 32 救必应胃痛片       每片重0.36克                    甲
 33 清感穿心莲胶囊      每粒装0.25克                    甲
 34 银芩胶囊         每粒装0.2克                     甲
 35 鹿精培元胶囊       每粒装0.3克                     甲
 36 景天清肺胶囊       每粒装0.5克                     甲
 37 舒心安神口服液      每支装10毫升                    甲
 38 舒肝顺气丸        每丸重9克                      甲
 39 舒肝康胶囊        每粒装0.4克                     甲
 40 舒肝散          每袋装10克                     甲
 41 塞雪风湿胶囊       每粒装0.4克                     甲
 42 痹欣片          基片重0.3克                     甲
 43 解郁肝舒胶囊       每粒装0.4克                     甲
 44 熊胆酒          每瓶装(1)230毫升(20)500毫升           甲

二、妇科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 妇炎灵泡腾片       每片重0.45克                    甲

三、五官科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 穿黄消炎片        薄膜衣每片重0.21克                 甲
 2 桑麻口服液        每支装10毫升                    甲

四、骨科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 六味壮骨颗粒       每袋装20克                     甲
 2 伤科灵喷雾剂       每瓶装(1)20毫升(2)30毫升(3)50毫升(4)60毫升 甲
 3 伤痹通酊         每瓶装(1)15毫升(2)25毫升(3)50毫升(批件为   甲
                500毫升)
 4 创伤止痛乳膏       每支装(1)15克(2)30克(3)50克          乙
 5 苏红络通酊        每瓶装(1)10毫升(2)20毫升(3)50毫升       乙
 6 肾骨胶囊         每粒含钙(Ca)0.05克                甲
 7 复方血藤药酒       每瓶装100毫升                    甲
 8 复方金凤搽剂       每瓶装(1)30毫升(2)80毫升            甲
 9 消炎解痛巴布膏      每片8厘米×12厘米                  乙
 10 黑鬼豆油         每瓶装20毫升、35毫升                乙

五、皮科用药
序号     品名             规格(组成)             分类
 1 十味乳香胶囊       每粒装0.3克                     甲





“民工荒”呼唤完善劳动法制

中国劳动关系学院 张喜亮

自年初就有报道:广东、浙江等沿海地区出现了所谓的“民工荒”。民工荒的问题引起了社会的广泛思考。“民工荒”反映出了我国劳动关系市场化的本质问题。笔者认为,“民工荒”慌的不是“民工”而是企业、政府及社会经济和政治的安全。彻底解决“民工荒”问题需要完善的是劳动法制。市场经济是利益经济更是法制经济,只有把利益和法制有机结合起来,才能保障社会经济的持续发展。工资过低、劳动强度大、工作时间长,这是导致“民工荒”的最主要因素。利益的驱动弱化法制的约束,必然导致包括劳动关系在内的社会关系的混乱。

自确立市场经济化改革的目标以来,有些政府官员曲解或假借“经济建设为中心”,以追逐利益的最大化为价值取向,不惜牺牲底层劳动者的利益。中国有无限的劳动力供给、中国劳动力价格低廉等等,居然成为了各地方政府吸引投资的理据。这样的理念无疑是在误导甚至是在放纵企业主的剥削行为。在个别地方甚至出现了监禁式劳动的行径。据调查,某些经济发达地区,“民工”的工资十年来几乎没有提高,月收多在千元以下。为民工成立工会,往往会受到来自政府的压力,政府官员认为成立工会是破坏“招商引资”大计和“经济建设”中心工作的异端。

完善劳动立法是真正解决“民工荒”的基础。《中华人民共和国劳动法》奠定了规范劳动关系的基础;但是,劳动法对保护劳动者的具体规定还有很多的不足。企业主正是利用了劳动法不严谨之处延长工作时间。劳动法第三十一条规定:“用人单位由于生产经营需要,经与工会和劳动者协商后可以延长工作时间,一般每日不得超过一小时;因特殊原因需要延长工作时间的,在保障劳动者身体健康的条件下延长工作时间每日不得超过三小时,但是每月不得超过三十六小时。”在这个规定中,“协商”的含义就是不确定的,正常理解应当是双方取得一致也就是说只有劳动者同意,延长工时才是合法的,但是,具体执行起来则被理解为劳动者必须执行用人单位关于延长工时的决定;“保障劳动者身体健康”也是很难执行的,是否保障了劳动者的身体健康是不是需要专门的检查、标准如何把握?再者,延长工时“每月不但超过三十六小时”的规定更是经常被企业主利用的条款:正常工作日延长工时月累计不超过法定限制,那么休息日加班是否属于延长工时的行为呢?企业主往往占用更多的休息日时间安排工作,从劳动法的角度,劳动者的休息权则往往不能受到应有的保护。关于工资的规定也是存在问题的,劳动法第十七条:“用人单位根据本单位的生产经营特点和经济效益,依法自主确定本单位的工资分配方式和工资水平。”这个“自主确定”便把劳动者获得工资报酬的权利虚化了即劳动者只能被动地接受雇主单方既定的工资。可见,完善劳动立法势在必行。

政府严格执法善待民工是彻底解决“民工荒”的关键。人大是立法机关,政府必须严格执法。“民工”这个用词往往都是出自政府文件及其官员的口中。“民工”显然是具有歧视的称谓。劳动法规定建立劳动关系应当签订劳动合同,民工也是“工”,但是在某些政府和政府官员的眼里,民工显然是“二等工”,他们对“民工”的劳动权益采取了漠视的态度,甚至做出种种限制如没有就业证、务工证、暂住证、没有书面劳动合同的,发生争议便不按照劳动法予以受理,致使“民工”的劳动权益很难得到保护。另一方面,对办理这些所谓的证件都做出高额的收费等规定,致使“民工”们办不起这些证件。还有保险的问题,劳动法颁布实施十年后的今天,政府对所谓农民工的各项保险制度仍然没有完全建立起来。有的地方政府籍口“劳动力市场”化而推卸用工管理的责任,致使民工的劳动权益很难得到保护。政府项目拖欠民工工资的问题至今尚未得到彻底解决。政府严格按照法律的规定行政是解决民工问题的关键所在。据新华网报道,江西各地着力解决拖欠农民工工资问题,进一步调动了农民外出务工的积极性;据调查,至第三季度末,农民外出务工人数达到490万人,同比增长7.87%,外出务工时间增长14%。

工会应当把保护民工权益列入重点工作。工会是职工的组织,维护职工的合法权益是工会的基本职责。所谓民工也是职工的一部分,他们的合法权益也应当得到工会的支持。近年来工会在民工建会方面克服种种困难,取得了可喜成绩的。但是,各级工会也不能不反思自己在维权方面究竟为民工做了哪些实际的工作。工会作为职工的社团组织在促进立法机构完善保护劳工的法律、监督政府严格执行劳动法律、支持民工依法维权等等方面有着义不容辞的责任。如果工会方面能够以组织的力量加大对民工权益的保护,对解决“民工荒”的问题也必将有积极的作用。石家庄总工会职工维权中心与多个城市工会联手跨地域维护民工权益,在这方面的探索就取得了有益的经验。

“民工荒”并非是真实的劳力短缺而是我们的法律的不完善及执法偏差导致的社会问题。这个问题需要我们对社会主义市场经济有全面反思,利益和法制并济方可实现经济发展和社会进步。“民工荒”呼唤劳动法制的完善。