黑龙江省人大常委会


黑龙江省人大常委会关于《中华人民共和国药品管理法》执法检查报告的决议
黑龙江省人大常委会


（1997年8月20日黑龙江省第八届人民代表大会常务委员会第二十九次会议通过）


黑龙江省人大常委会第二十九次会议，听取并审议了省人大常委会检查组作的《关于检查〈中华人民共和国药品管理法〉实施情况的报告》。会议同意这个报告，认为报告在充分肯定我省实施药品管理法取得成绩的同时，实事求是地指出了目前我省在药品生产、经营和使用等方面存在
的严重问题，并有针对性地提出了整改意见和建议。会议决定，请省政府对报告中提出的问题及整改意见，采取积极措施，认真加以解决和落实，并尽快拿出整改意见和方案，于12月份向省人大常委会作出报告。
一、尽快理顺药品经营监督管理体制。各级政府应依据药品法及其实施办法中关于各级卫生行政部门主管药品监督管理工作的规定，进一步确立和强化卫生行政部门的执法主体地位，保障卫生行政部门充分行使法律赋予的主管药品监督管理工作的权力。要理顺省与哈尔滨市药品经营管
理关系，省市卫生行政部门和药品生产经营主管部门要严格依照法律法规赋予的职责权限审批和管理医药企业，并要加强规划，合理布局，从宏观上管好医药市场。要规范完善医疗机构的进药渠道，各级医疗诊所，特别是乡镇卫生院、乡村卫生室和个体医疗诊所，要严格制度，加强管理，
保证从主渠道进药。部队、铁路、农垦、森工系统的医疗、医药单位，凡面向社会的，各级卫生、医药、工商管理部门对其药品生产、经营、使用和广告宣传必须加强监督和管理。
二、切实加大药品管理工作的执法力度。各级政府和有关部门要认真行使法律赋予的各项权力，以对社会对人民高度负责的精神，加大执法力度，坚决打击药品生产、经营和使用中的违法犯罪活动，坚决克服地方保护主义、部门保护主义和有法不依、执法不严等错误思想和做法。对出
售假药劣药、无证照经营等违法行为要坚决依法加以惩处，触犯刑律的要追究其刑事责任；对保健品商店超范围非法经营药品的，各有关部门要依法对其清理整顿，并尽快研究制定这类商店的管理办法；对药品购销活动中给予或收受回扣的违法行为，以及药品使用活动中搭车开药、开药提
成或滥用药物等违法违纪行为，也要依据国家有关法律、法规和规定，进行认真查处。在严厉打击药品违法经营活动中，要对重点地区进行重点整治，并在短期内收到显著效果。在打击违法犯罪活动的同时，还要对当前过多过滥的医药经营企业进行整顿，对那些经过整顿仍不能达到药品法
规定的开办药品生产经营企业必备条件的，坚决予以关停。
三、严厉打击医药广告中的违法行为。鉴于泛滥成灾的违法医药广告已给人民身体健康、生命安全带来严重危害，省政府应组织有关部门集中时间下大力气对医药广告市场进行彻底整顿，严格加以规范。对那些非法、虚假、变相广告要依法进行认真查处，该取缔的取缔，该罚款的罚款
，情节严重的，应吊销其药品宣传批准文号。省卫生行政部门和工商行政管理部门要依据有关法律法规规定的职责，认真做好各自的工作。今后凡卫生行政部门不认真审查广告内容或对违法广告不及时向工商行政管理部门提出查处意见的，要追究卫生行政部门的责任；卫生行政部门对违法
广告提出查处意见，工商行政管理部门不认真查处的，要追究工商行政管理部门的责任。



1997年8月20日
国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》的通知

国食药监办[2011]492号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　日前，国务院食品安全委员会办公室印发了《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》（食安办〔2011〕37号，以下简称《通知》）。各级食品药品监管部门要认真按照《通知》要求，在各级党委和政府的领导下，在食品安全议事机构的指导下，全面落实加强保健食品质量安全监督工作的各项任务。现就有关要求通知如下：

　　一、充分认识贯彻落实《通知》要求的重要性和紧迫性
　　保健食品质量安全关系到人民群众身体健康和生命安全。当前，保健食品质量安全形势严峻，监管任务十分艰巨，《通知》针对保健食品质量安全各环节存在的问题，统一进行了部署，明确了各环节监管的目标、任务和责任，是加强保健食品质量安全的重要指导性文件。各级食品药品监管部门要充分认识贯彻落实《通知》要求的重要意义，以对党、对国家、对人民高度负责的精神，把贯彻落实《通知》要求作为2012年一项重要任务抓紧抓实抓好，深刻领会精神实质和各项要求，充分认识做好保健食品质量安全监管工作在贯彻落实科学发展观和社会综合治理中的重要作用，切实把思想和行动统一到《通知》的精神上来，进一步增强做好保健食品质量安全监管工作的责任感和紧迫感。贯彻落实《通知》要求，必须坚持安全第一、科学监管的原则，要切实加强监管，落实质量安全责任，提高监管效能，不断提高保健食品质量安全保障水平。

　　二、认真做好生产经营监管工作
　　各级食品药品监管部门要以全面加强质量安全监管为核心，以规范许可，加强生产经营、标签标识和广告监管为重点，严格落实企业主体责任，完善监管机制和制度，确保保健食品质量安全。
　　（一）规范保健食品许可管理。要严把准入关，严格审评审批标准，加强产品受理、现场核查、审评审批各环节管理，加强许可检验机构和审评专家的管理。要严肃审评审批纪律，建立健全审评审批责任制，切实提高产品许可工作质量、效率和透明度。国家局正在抓紧制定《保健食品生产许可管理办法》和修订《保健食品良好生产规范》，严格生产许可审查标准，制修订工作完成后，各省、自治区、直辖市食品药品监管部门要对已获生产许可的企业限期按照修订后的生产许可条件进行重新审核，不符合审核条件的限期整改，整改不合格的要坚决取缔，并予以公告。
　　（二）强化生产经营监督检查。要加大对生产企业原料采购、委托生产和批发市场等重点环节、重点领域的监督检查，增加检查频次。要采取飞行检查、突击检查、暗访暗查等方式，加大日常监督检查工作力度，不断规范生产经营秩序。要严格落实企业主体责任，指导生产经营企业完善并落实进货查验、索证索票等各项质量安全制度，督促生产企业加强原料采购管理，按照批准的配方和工艺组织生产，规范保健食品标签说明书内容，严格执行保健食品良好生产规范。要建立监管信用档案，建立健全保健食品生产经营企业信息数据库，完善保健食品质量安全追溯体系，加快推进保健食品生产经营监管诚信体系建设，及时向社会公告违法企业及其法定代表人“黑名单”。
　　（三）加强保健食品检验和质量抽验。各级食品药品监管部门要认真做好保健食品安全风险监测和质量抽验工作任务，加强对减肥、缓解体力疲劳、辅助降血糖等社会反映强烈，违法违规宣传较多的功能产品非法添加行为的监督检查和抽检，及时曝光问题产品及其生产经营企业。要针对重点品种、重点环节和重点领域，扩大抽检范围，增加抽检频次。要督促生产企业加强自检，做好真实、完整和连续的自检记录。要加强对非法添加药品成分补充检验方法和保健食品快检方法的研究和使用。

　　三、严厉打击违法违规行为
　　各级食品药品监管部门要健全协调配合机制，及时向有关部门通报案件查处信息，形成全面治理和严厉打击的高压态势和合力，对违法违规行为要依照法定高限从严从重处罚。对普通食品违法违规宣传和违法添加等违法违规行为，一律移交负责审批或监督的职能部门查处；对未按规定建立索证索票、进货查验制度导致无法追溯产品源头的，一律依法责令停产停业，并严肃处理；对保健食品虚假广告等违法违规宣传的，要加强监测，对违法违规广告的，一律移交工商部门；对涉嫌非法添加的，一律提请公安机关立案侦查，并配合做好调查取证工作，严禁以罚代刑、有案不移。要健全社会监督机制，建立健全保健食品安全有奖举报制度，畅通举报、投诉渠道，鼓励生产经营单位内部人员举报。要积极支持媒体舆论监督，对媒体披露的问题要一查到底，公开查处案件，及时回应社会关注问题，切实加强新闻宣传和舆论引导工作。

　　四、加强监管能力建设
　　各级食品药品监管部门要大力推进保健食品质量安全监管能力建设，加快推进职能交接，保证职能到位，机构到位，人员到位，并配齐配强监管人员，切实落实监管经费，加快推进检验检测、风险控制等技术支撑体系建设。要积极创新监管手段，提升监管能力，加快推进保健食品质量安全监管信息化建设，加强保健食品安全应急管理能力，健全应急管理组织体系，完善应急预案和管理制度。同时，要强化监管人员培训，不断提高依法行政水平和科学监管能力，做到严格执法、公正执法、廉洁执法和文明执法。

　　五、加强组织领导
　　各级食品药品监管部门要统一思想，提高认识，加强领导，落实责任，切实加强保健食品质量安全监管，要把严厉打击保健食品领域假冒伪劣、虚假宣传和非法添加摆在重中之重，有效解决保健食品质量安全的突出问题。各级食品药品监管部门主要领导要亲自过问，分管领导要深入一线，靠前指挥，保健食品监管、稽查和技术监督等相关业务机构要加强协调，形成合力，有序推进，确保各项工作落到实处。各级食品药品监管部门要进一步增强监管责任意识，细化和明确各级监管岗位职责，严格落实岗位责任制和责任追究制，要在当地政府的统一领导下，切实加强与卫生、工商和质监部门的配合，加强信息沟通和反馈，重大事项要及时报告当地政府和上级食品药品监管部门，对监管中的失职、渎职等行为，要依法依纪严肃追究责任。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一一年十二月十三日