国家食品药品监督管理局


关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

国食药监械[2006]19号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

　　根据《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）等有关规定，国家局制定了《医疗器械生产日常监督管理规定》。现印发你们，请遵照执行。


　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　二○○六年一月十九日


　　　　　　　　　　　　　医疗器械生产日常监督管理规定

　　第一条　为依法加强医疗器械生产日常监督管理，保障医疗器械安全有效，根据《医疗器械生产监督管理办法》，制定本规定。

　　第二条　本规定所称的日常监督管理是指各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照规定告知登记的医疗器械生产企业生产医疗器械的行为和过程实施日常监督检查的过程。日常监督检查活动包括质量体系检查、专项检查、产品质量摸底性抽查和其它日常现场检查。

　　第三条　医疗器械生产日常监督管理按照属地监管原则实行分级负责。
国家食品药品监督管理局负责全国医疗器械生产日常监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的日常监督检查工作进行指导和检查，部署和督导医疗器械生产日常监督管理工作。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责制定和组织实施行政区域行政区域内的医疗器械年度监督检查计划，部署行政区域行政区域内的监督检查和监督抽查，需要时可直接对医疗器械生产企业进行监督检查。
县以上地方药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产企业日常监督检查和管理工作。
　　上级药品监督管理部门对下级药品监督管理部门的日常监督管理工作负有监督、指导和培训的职责。

　　第四条　国家食品药品监督管理局根据产品风险程度和监管工作实际，对部分产品的生产实施重点监管，并制定、公布和调整国家《重点监管医疗器械目录》。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本行政区域医疗器械监管实际，发布本行政区域《重点监管医疗器械目录》，确定的重点监管目录及相应的生产企业报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第五条　国家食品药品监督管理局可以组织对国家《重点监管医疗器械目录》内的产品生产企业进行生产质量体系抽查，根据需要组织对生产企业产品质量实施摸底性抽查。产品抽样和现场检查可委托省、自治区、直辖市药品监督管理部门或委派相关单位进行，抽样检验的产品由国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构检测。
　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以组织对本行政区域医疗器械生产企业进行质量体系检查和产品质量摸底性抽查，企业质量体系检查或产品抽查情况应报告国家食品药品监督管理局医疗器械司。

　　第六条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的年度监督检查计划，应结合行政区域生产实际和日常监管要求，逐级落实到县以上地方药品监督管理部门，并上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第七条　县以上地方药品监督管理部门根据《医疗器械生产监督管理办法》，对行政区域医疗器械生产企业建立日常监管档案。
日常监督管理档案内容至少包括：
　　（一）企业基本概况：企业名称、生产企业许可证、医疗器械注册证、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址（含委托生产地址和跨省设立生产场地）、生产范围、邮编、联系电话等；
　　（二）变更事项：《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》许可事项及登记事项变更情况记录；
　　（三）质量体系考核报告或认证证书及跟踪检查记录；
　　（四）监督检/抽查记录及跟踪检查记录；
　　（五）质量投诉、举报核查和处理记录；
　　（六）重大产品质量事故、不良事件的调查、处理报告；
　　（七）现场监督检查情况记录、整改情况报告；
　　（八）信用管理记录；
　　（九）表彰记录、处罚记录、不良行为记录；
　　（十）药品监督管理部门依法实施检查的其他记录。

　　第八条　各级药品监督管理部门应建立生产企业信用管理记录，开展对生产企业的信用评定分级，施行分级监管。信用评定和分级监管的方案由省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据本地实际制定，并报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。生产企业两年内未受过行政处罚且符合下列条件之一的，可豁免当年日常监督检查或减少日常监督检查频次，并写明理由，存入生产企业日常监督管理档案。
　　（一）当年通过或周期复查通过医疗器械生产质量管理体系考核的；
　　（二）国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门产品质量监督抽验或摸底性抽查连续二次抽检合格的；
　　（三）上年度监督检查无限期改正内容、且无不良行为记录的；
　　（四）生产企业质量信用评定级别为最高的。

　　第九条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门在重点监管产品的医疗器械生产企业发生变化时，应填写《重点监管产品医疗器械生产企业情况表》（附件1），随医疗器械生产企业年度监督检查计划上报国家食品药品监督管理局医疗器械司备案。

　　第十条　各级药品监督管理部门每年应拟定监督检查方案，内容包括检查目的和对象、检查内容和方式、人员和时间安排等。

　　第十一条 监督检查人员应当熟悉国家有关法律、法规、规章和规定，具有相关专业知识，遵守廉政纪律，认真履行检查职责，公正文明执法，自觉接受监督，并对知悉的企业技术秘密和业务秘密保密。

　　第十二条　实施现场监督检查时，检查人员不得少于2人，应当向被检查企业出示执法证明文件。检查中如发现企业不符合相关产品《生产实施细则》记录项、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》重点项、《<医疗器械生产企业许可证>审批操作规范》否决项等规定的，应责令企业限期改正。如有违法违规的，应依法处理；非职能范围的应及时移交相关职能部门处理。

　　第十三条　对检查中有责令企业限期改正的事项，县以上地方药品监督管理部门应负责监督整改落实情况。

　　第十四条　省、市、县级药品监督管理部门应及时收集和掌握医疗器械不良事件的情况，按医疗器械不良事件监测和再评价管理办法相关规定执行。

　　第十五条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应将行政区域内的生产企业日常监督检查情况及时分析汇总（报送要求见附件2），并填写《医疗器械生产企业日常监督检查汇总表》（附件3），分别于每年6月15日和12月15日前报送国家食品药品监督管理局医疗器械司。年度监督检查工作总结在次年1月底前上报。国家食品药品监督管理局布置的专项监督检查工作按专项要求上报。

　　第十六条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第十七条 本规定自发布之日起施行。国家药品监督管理局于2003年1月14日印发的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》同时废止。

　　附件1：重点监管产品医疗器械生产企业情况表
　　附件2：医疗器械生产企业日常监督检查情况报告要求
　　附件3：医疗器械生产企业日常监督管理检查情况汇总表


附件下载:
http://www.sfda.gov.cn/cmsweb/webportal/W4245/A64006730_2.html




四川省人事厅


四川省专业技术人员和管理人员辞职管理暂行办法
四川省人事厅



第一条 为充分发挥国家机关、全民所有制企业事业单位专业技术人员、管理人员 （以下简称专业技术、管理人员）的作用，根据国家有关规定，制定本办法。
第二条 四川省行政区域内具有全民所制干部身份的专业技术、管理人员的辞职管理，适用本办法。
第三条 本办法所称辞职，是指辞去现单位工作，包括保留或不保留全民所有制干部身份两类。
第四条 辞职应当遵循专业技术、管理人员在地域、所有制、部门、行业、单位的分布结构与社会经济的发展相适应，利于发挥其专长和流向合理的原则。
第五条 专业技术、管理人员符合下列条件之一，同时不具有第六、七条所列情况的，所在单位应当同意辞职：
（一）从较大城市到较小城市或从城市到农村工作的；
（二）从较发达地区到一般或贫困、边远、少数民族地区工作的；
（三）从国家机关到同一地区非国家机关，或从较大的全民所有制企事业单位到同一地区一般或较小的全民所在制企事业单位、集体所有制企事业单位、外商投资企业、民办科研实体、社会公益事业等单位工作的；
（四）从专业技术、管理人员富余的部门、系统、行业、单位到同一地区较薄弱而又急需加强的部门、系统、行业、单位工作的；
（五）用非所学、用非所长，所在单位不予调整或近期确实难以调整，且流向合理的；
（六）以县以上各级政府主考机关考核录用为机关工作人员，原单位不同意调出的。
第六条 专业技术、管理人员符合第五条所列情形，又有下列情况之一的，其辞职须经所在单位同意：
（一）与所在单位订有聘用合同或订有符合国家有关服务期限规定的书面协议，其合同或协议期限未满的；
（二）属行政监督、经济调节行政机关主要业务骨干的；
（三）中专以上毕业生见习 （试用）期满，转正定级后不满三年的；
（四）在贫困、边远或少数民族地区工作的；
（五）辞职后自费出国留学、出国从事劳务、出国定居、在省内从事个体经营或到省外工作的；
（六）从事野外、高空、井下、高温、水上等特殊工种或行业的；
（七）从事农、林、牧、水利第一线或中小学 （含中等师范学校，下同）教学工作的；
（八）属于法律、法规、规章、政策规定的其他情况的。
第七条 专业技术、管理人员有下列情况之一的，不准辞职：
（一）辞职后可能泄露国家机密的；
（二）受到组织审查尚未结案，或受留用察看处分，正处于察看期间的；
（三）中专以上毕业生工作后尚未转正定级的；
（四）担任市 （含地、州，下同）以上重大科技攻关项目、重大技术改造项目、重点建设工程项目的负责人和主要骨干，工作任务尚未完成的；
（五）支援贫困地区、边远或少数民族地区工作的期限未满的。
第八条 专业技术、管理人员经所在单位同意辞职后，按干部管理权限审批，报当地同级政府人事部门备案。
第九条 专业技术、管理人员符合本办法第五条规定情况，其所在单位超过一个月不转报或审批的，专业技术、管理人员可直接向单位所在地同级政府人事部门申请办理辞职手续。
第十条 辞职人员凡经单位出资培训的，如个人与单位订有合同的，培训费按合同办理；如个人与单位未订合同的，单位可收取培训费，其标准，按培训后回单位服务的年限，以每年减少25％的比例计算。应收的培训费，可由辞职者支付或由新接收单位与辞职者共同支付。新单位所
支付的资金，在本单位自有资金中解决。
第十一条 辞职按下列程序办理：
（一）申请辞职的专业技术、管理人员向所在单位提出书面申请，书面申请须写明辞职的流向、理由；
（二）所在单位按本办法第五、六、七条规定对申请进行审查，同意辞职的，发给《辞职申请表》；
（三）所在单位在接到辞职者已填好交回的《辞职申请表》后，十五日之内进行审批或转报；
（四）属转报审批的，审批机关在接到转报函件及《辞职申请表》后，十五日内审批；
（五）对审批同意其辞职的，应通知所在单位告知其移交工作，结清帐务，归还科研资料及其他公共财产，办理有关手续；
（六）专业技术、管理人员履行本条第五项规定后，凭所在单位证明向当地同级政府人事部门领取《辞职证书》。
第十二条 政府人事部门凭单位证明和审批备案材料等，对其辞职人员签发《辞职证书》。对符合本《办法》第五条流向及经批准自费出国留学的辞职人员，由政府人事部门办理保留全民所有制干部身份的手续，将《辞职人员全民所有制干部身份证明书》存入本人档案。对其它流向的
，不再保留全民所有制干部身份。被保留全民所有制干部身份的辞职人员自其辞职之日起一年内未被符合其《辞职证书》规定的地域、部门、单位接收的 （不含经批准自费出国留学人员），其全民所有制干部身份自行失效。
第十三条 专业技术、管理人员辞去现单位工作，保留全民所有制干部身份的，政府人事部门应协助推荐联系工作；新单位按其《辞职证书》规定的地域、所有制、部门、单位接收时，不需新增人员指标，由接收单位向签发《辞职证书》或保留其人事档案的政府人事部门出具《辞职人
员接收函》，政府人事部门凭《辞职人员接收函》向接收单位出具《辞职人员工作介绍信》和《工资转移证》等。被接收后的工龄与辞职前的工龄合并计算；经批准自费出国留学取得硕士以上学位回国工作的，其工龄按辞职前的工龄、出国规定的学习时间和回国被新单位接收后的工龄合并
计算。被接收后的工资待遇，按新单位同类人员同等条件的工资重新确定；属国家机关、全民所有制事业单位接收的，由人事部门办理增加工资基金手续；被全民所有制企业接收的，由劳动部门办理劳动工资计划。
第十四条 专业技术、管理人员辞去现单位工作，未保留全民所有制干部身份的，人事部门不负责联系工作单位。新单位录、聘用时，须有新增招工、招干指标。其工龄，按第十五条规定领取了辞职补助费的，只计算新录、聘用后的工龄；未领取补助费的，其辞职前和被新单位录、聘
用后的工龄合并计算。其被录、聘用后的工资待遇，属未领辞职补助费的，由新单位按同类人员同等条件重新确定；属已领辞职补助费的，由新单位按新招职工有关工资待遇规定确定。
第十五条 辞去现单位工作，未保留全民所有制干部身份的专业技术、管理人员，可按第十四条规定自行决定是否领取辞职补助费。决定领取辞职补助费的，由原所在单位一次性发给，连续工龄每满一年发给其本人一个月的基本工资，但最多不超过十二个月的基本工资；其全民所有制
干部身份按本办法第二十条规定自行失效的，不补发辞职补助费。国家机关、全民所有制事业单位支付的辞职补助费，在预算外资金中列支；全民所有制企业支付的辞职补助费，在“营业外支出”中列支。
第十六条 专业技术、管理人员辞职后可保留本人原所在地城镇户口。
第十七条 专业技术、管理人员辞职后申请从事个体经营的，工商行政管理和其他有关部门按规定凭其《辞职证书》优先审批。
第十八条 专业技术、管理人员辞职后的档案管理；辞职时，由原单位转交签发《辞职证书》的政府人事部门管理；辞职后到具有人事档案管理权的单位的，转交新单位管理；辞职后到无人事档案管理权的单位的，仍由原存档的政府人事部门或转交新单位所在地政府人事部门管理；辞
职后自费出国的，仍由原签发《辞职证书》或存档的政府人事部门管理。
第十九条 专业技术、管理人员未经批准辞职的，不得擅自离职。对擅自离职人员原所在单位应批评教育；对符合本办法第五、六条规定可以辞职的，应通知一个月内补办辞职手续，其余的应通知一个月内返回。逾期不补办辞职手续或拒不返回，属国家行政机关、事业单位工作人员的
，按自动离职处理；属企业职工的，按企业职工奖惩条例予以除名。对这部分人员，国家机关和全民所有制企事业单位在录、聘用时按国家有关规定办理。
第二十条 专业技术、管理人员与原单位发生辞职争议的，任何一方均可向原单位所在地的政府人事部门申请仲裁。
第二十一条 国家机关、全民所有制企事业单位应当支持其专业技术、管理人员的合理流动，不得影响其正常的提职、晋级、职称评定和合理使用，对违反规定的，政府人事部门可按规定直接处理或提请有关部门处理。
第二十二条 本《办法》规定的《辞职证书》、《辞职申请表》、《辞职人员全民所有制干部身份证明书》等，由省人事厅印制。
第二十三条 四川省行政区域内的集体所有制干部身份的专业技术人员和管理人员的辞职，参照本《办法》办理。
第二十四条 四川省行政区域内聘用制干部中的专业技术人员和管理人员的辞职，按聘用合同制的有关规定办理。
第二十五条 本《办法》由省人事厅负责组织实施，在实行中的问题，由省人事厅负责解释。
第二十六条 本《办法》自公布之日起施行，过去省上有关规定与本《办法》不一致的，以本《办法》为准。





1992年8月4日