医疗器械产品市场准入审查规定

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医疗器械产品市场准入审查规定

国家医药管理局


医疗器械产品市场准入审查规定
1996年1月6日,医药管理局

根据国办发(94)66号通知的规定,国家医药管理局负责医疗器械产品的市场准入登记和审批,制定医疗器械进出口管理规定等医疗器械行政监督工作。为此,从保障使用者人身安全和维护使用者利益出发,结合国内医疗器械监督管理的实际经验和国外的基本作法,对国内外医疗器械产品进入中国市场的审查做出如下规定:
一、进入中国市场的任何一种医疗器械产品须由产品生产者或其委托代理人向中国医疗器械行政监督管理部门提出产品市场准入申请。
医疗器械产品市场准入审查的认可形式及标志全部采用全国统一的注册证书和注册号。
二、医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预防,调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
三、医疗器械分为三类:
第一类是指植入人体,用于生命支持,技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须严格控制的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
四、国家医药管理局和省、自治区、直辖市医药管理局或省、自治区、直辖市政府授权的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对医疗器械产品市场准入进行审查。
五、国家医药管理局受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
1.境内企业(包括中外合资合作企业、外资独资企业,下同)生产的第一类医疗器械产品;2.由境外企业生产、在中国销售的一、二、三类医疗器械产品。
六、省级医疗器械管理部门受理医疗器械产品市场准入审查的范围是:
境内企业生产的第二、三类医疗器械产品。
省级医疗器械管理部门必须将每年注册的第二、三类医疗器械产品上报国家医药管理局。
七、在规定范围内注册的产品,可在全国有效通行,不需重复注册。
八、境内企业生产的医疗器械产品的注册,分为试产注册和准产注册两个阶段。
试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告;
(4)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品全性能测试报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书;
(7)产品结构原理及主要工艺流程;
(8)设计计算及说明;
(9)原材料及零配件来源。
试产注册有效期为两年,到期应申请准产注册,准产注册应提交:
(1)试字号注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)产品标准;
(4)企业质量体系现状;
(5)国家医药管理局指定的医疗器械质检中心出具的产品检测报告;
(6)用户质量反馈资料及主要用户调查原始资料。
九、境内生产医疗器械产品的企业如能提供充分资料证明该产品与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效时,可以向国家医药管理局申请相关资料的豁免。
十、境外企业生产的医疗器械产品申请注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、经营资格的证明文件;
(2)生产企业所在国(地区)政府批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产企业的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
必要时,国家医药管理局将对申请注册产品进行评估。
十一、进口已使用过或使用后翻新的医疗器械产品,每件产品在进入中国市场前,必须取得国家医药管理局指定的医疗器械质量检测中心出具的检测报告,作为该件产品进入市场的许可证件,并在国家医药管理局备案。
十二、受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应做出是否同意注册的决定。
境内生产企业申请一类产品注册时,应经企业所在省级医疗器械管理部门初审,然后由省级医疗器械管理部门签署初审意见后,上报国家医药管理局。
省级医疗器械管理部门应在15个工作日内做出是否上报的决定。初审重点是产品标准的规范性及注册资料的完整性。
十三、国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销。
十四、未经注册而进入市场的医疗器械产品,视为伪劣产品。由国家有关执法部门按有关法规处理。
十五、本规定自公布之日起施行。


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湘潭市人民政府办公室关于印发《湘潭市城镇灵活就业人员基本医疗保险实施办法(试行)》的通知

湖南省湘潭市人民政府办公室


潭政办发〔2004〕10号


湘潭市人民政府办公室关于印发《湘潭市城镇灵活就业人员基本医疗保险实施办法(试行)》的通知



各县(市)区人民政府,市直机关各单位,市属和驻市各企事业单位:

《湘潭市城镇灵活就业人员基本医疗保险实施办法(试行)》已经市人民政府同意,现予印发,请遵照执行。


二○○四年三月二日




湘潭市城镇灵活就业人员
基本医疗保险实施办法(试行)


第一条 为了适应社会主义市场经济体制的要求,建立统一、开放、竞争、有序的劳动力市场,完善社会保障体系,保障城镇灵活就业人员的基本医疗,根据《湖南省城镇灵活就业人员试行基本医疗保险制度的指导意见》和《湘潭市城镇职工基本医疗保险实施办法》精神,结合我市实际,制定本办法。
第二条 本办法适用于本市境内城镇灵活就业人员。城镇灵活就业人员是指城镇个体经济组织业主及其从业人员;没有与用人单位建立劳动关系,仅依靠提供劳务获得合法劳动报酬的自由职业者;与用人单位解除劳动关系的人员以及其他达到国家规定的劳动年龄、有劳动能力并取得合法收入的人员。
第三条 基本医疗保险属于强制性的社会保险,城镇灵活就业人员应依法参加基本医疗保险,并同时参加大病医疗互助。
第四条 城镇灵活就业人员的医疗保险以市、县(市、区)为统筹地区,实行属地管理,由市、县(市、区)劳动保障行政部门主管,市、县(市、区)医疗保险经办机构负责实施。
第五条 城镇灵活就业人员通过街道、社区劳动保障服务机构或劳动保障事务代理机构统一到本统筹地区医疗保险经办机构办理医疗保险参保手续。
首次参加基本医疗保险的个人,应持本人身份证原件及复印件一份、近期一寸免冠照片2张到所在街道、社区劳动保障服务机构或劳动保障事务代理机构进行参保登记,如实填写《城镇灵活就业人员参加医疗保险登记表》,由街道、社区劳动保障服务机构或劳动保障事务代理机构对其参保资格进行初审,并统一造册送本统筹地区医疗保险经办机构进行参保资格审核,参保资格确认后办理参保手续。
第六条 城镇灵活就业人员参加基本医疗保险,以本统筹地区上年度职工社会平均工资为基数,按基数的5%缴纳基本医疗保险费。同时按本统筹地区大病医疗互助费缴费标准缴纳大病医疗互助费。今后城镇灵活就业人员基本医疗保险费率随着经济发展与城镇职工基本医疗保险费率一并调整。
第七条 城镇灵活就业人员参保后不建立个人帐户,其缴纳的基本医疗保险费和大病医疗互助费全部作为医疗统筹基金,参保人员享受城镇职工基本医疗保险住院医疗和大病医疗互助待遇。
第八条 城镇灵活就业人员首次参加本统筹地区医疗保险的,必须按以下规定缴纳基本医疗保险费和大病医疗互助费:
(一)凡30周岁以下(含30周岁)的,从办理参保登记之月起缴费;
(二)30周岁以上(不含30周岁)至40周岁(含40周岁)的,从2004年1月1日起缴费;
(三)凡年满40周岁以上(不含40周岁)的,从40周岁起缴费。
第九条 城镇灵活就业人员参保资格确认后,到街道、社区劳动保障服务机构或劳动保障事务代理机构按规定一次性缴足从参保资格确认的当月至当年12月31日止的基本医疗保险费和大病医疗互助费(属于第八条第二项、第三项情形的,缴费起始时间按第八条规定执行,补缴的金额按补缴时的缴费标准计算),此后应于每年12月1日至31日到街道、社区劳动保障服务机构或劳动保障事务代理机构按规定一次性缴纳下一医疗保险年度的基本医疗保险费和大病医疗互助费。街道、社区劳动保障服务机构或劳动保障事务代理机构统一将收缴的基本医疗保险费和大病医疗互助费向本统筹地区医疗保险经办机构缴纳。
第十条 城镇灵活就业人员参保缴费的时间应与享受医保待遇的时间直接挂钩。在2004年4月30日前办理了基本医疗保险和大病医疗互助参保缴费手续的,从参保缴费之日起30天后享受基本医疗保险住院医疗待遇,180天后享受大病医疗互助待遇。2004年4月30日后办理基本医疗保险和大病医疗互助参保缴费手续的,则从参保缴费之日起,180天后享受基本医疗保险住院医疗待遇,360天后享受大病医疗互助待遇。
第十一条 本办法实施后,参加了本统筹地区医疗保险再与用人单位解除劳动关系的城镇灵活就业人员,在解除劳动关系之日起30天内办理了续保手续,并按规定缴纳了基本医疗保险费和大病医疗互助费的,从缴费下月起享受基本医疗保险住院医疗待遇和大病医疗互助待遇。30天后办理手续的,按中断参保处理。
第十二条 凡因难以抗拒的客观因素造成停保的人员,停保前向所在统筹地区医疗保险经办机构提出书面报告,办理确认和停保手续,医疗保险经办机构从停保的下月起暂停其享受医疗保险待遇,停保欠费的期限最长不能超过60天,否则,视为无故停保,按中断参保处理。
第十三条 经医疗保险经办机构批准办理了停保手续的城镇灵活就业人员,在停保60天内要求复保的,应向所在统筹地区医疗保险经办机构提出书面申请,并补缴从停保之日起至复保之日期间的基本医疗保险费和大病医疗互助费,自补缴医疗保险费后的下月起享受基本医疗保险住院医疗待遇和大病医疗互助待遇。停保期间所发生的医疗费,统筹基金不予支付。
第十四条 对于无故中断缴费超过30天而停保的城镇灵活就业人员,除按复保要求办理复保手续并补缴停保期间和本年度的基本医疗保险费和大病医疗互助费外,同时缴纳自停保之日起至复保之日期间每日2‰的滞纳金(滞纳金并入统筹基金),停保期间所发生的医疗费,统筹基金不予支付。复保后从补缴医疗保险费和滞纳金之日起60天后享受基本医疗保险住院医疗及大病医疗互助待遇。
第十五条 参加基本医疗保险的城镇灵活就业人员进入用人单位后,须到医疗保险经办机构办理医疗保险关系转移手续。转入的用人单位暂未参加基本医疗保险的,参保人可继续以个人身份参加基本医疗保险;用人单位参加基本医疗保险后,按转入单位的医疗保险政策参保缴费和管理。
第十六条 参加了医疗保险的城镇灵活就业人员因参军入伍、出国定居以及死亡的,或参保后需转往其他统筹地区的,应及时持书面报告和相关证明材料到本统筹地区医疗保险经办机构办理终止医疗保险关系的有关手续,并从终止医保关系的下月起停止享受医疗保险待遇,其缴纳的基本医疗保险费和大病医疗互助费不予退还本人或转移。
第十七条 城镇灵活就业人员参加基本医疗保险的待遇(包括达到法定正常退休年龄后的权利和义务),除本办法有规定的外,其余均按照湘潭市城镇职工基本医疗保险和大病医疗互助的有关规定执行。
第十八条 各县(市)可依照本办法并结合本地实际,制定相应的城镇灵活就业人员基本医疗保险管理办法。
第十九条 本办法由市人民政府负责解释。
第二十条 本办法自发布之日起施行。



株洲市人民政府办公室关于印发《株洲市档案管理办法》的通知

湖南省株洲市人民政府办公室


株政办发[2004]7号



株洲市人民政府办公室关于印发《株洲市档案管理办法》的通知

各县、市、区人民政府,市政府各局、委、办,各企事业单位:
《株洲市档案管理办法》已经市政府研究同意,现印发给你们,请认真遵照执行。



二OO四年三月十五日

株洲市档案管理办法

第一条 为维护档案的完整与安全,有效开发档案信息资源,更好地为全面建设小康社会服务,根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国档案法实施办法》和《湖南省档案管理条例》,结合本市实际,制定本办法。
第二条 本市行政区域内机关、团体、企业事业单位和其他社会组织以及个人从事档案活动,适用于本办法。
第三条 本办法所称的档案,是指过去和现在的国家机构、社会组织以及个人从事政治、军事、经济、科学、技术、文化、宗教等活动直接形成的对国家和社会有保存价值的各种文字、图表、声像等不同形式的历史记录。
第四条 县级以上人民政府档案行政管理部门依法主管本行政区域内的档案事业,并对本行政区域内的机关、团体、企业事业单位和其他社会组织的档案工作实行监督和指导,查处档案违法行为。
乡、民族乡、镇人民政府应当指定人员负责保管本机关的档案,并对所属单位的档案工作实行监督和指导。
各级组织、人事、劳动、建设等部门要做好分管范围内的档案工作,接受同级档案行政管理部门的监督和指导。
第五条 各级人民政府必须加强对档案工作的领导,把档案事业建设列入本级国民经济和社会发展计划及财政预算。每年至少召开一次政府常务会或联席会,研究档案工作或听取工作汇报。
机关、团体、企业、事业单位和其他社会组织应当加强对本单位档案工作的领导,建立相应档案机构,配备相应档案人员,把档案工作列入工作计划和目标管理,依法保障档案工作的开展。
提倡建立家庭档案和私人档案。
第六条 市、县(市)区国家综合档案馆,依法接收本行政区域范围内对国家和社会有保存价值的档案材料;征集与本行政区域有关的重要档案资料;突出抓好著名人物、地方特色、重大活动等重要档案的文字材料、声相实物等的收集。
第七条 为确保重大活动档案完整齐全,及时进馆,活动主办(承办)单位要接受当地档案行政管理部门业务监督和指导,在活动结束后60天内将整理规范的全部档案依法向档案部门移交。
本办法所指的重大活动档案是指市、县(市)区重大的政治、经济、科技、文化、体育、外事等活动形成的档案,具体包括:
1、市、县(市)区领导机关召开的全体会议,在当地召开的全国、全省、全市性会议;
2、党和国家领导人及上级党政主要领导视察工作,国内外代表团、知名人士来访和较大规模的当地代表团外出考察;
3、当地举行的重要庆典、纪念、展销、公祭、竞赛等活动;
4、县级以上人民政府确定的重点建设项目的奠基、竣工;
5、当地重大事故、自然灾害抢险救灾;
6、其它具有重大社会影响和历史影响的活动。
第八条 各机关、团体、企业、事业单位编印出版的各种载体的志书、年鉴、大事记、组织史及重要的报刊、专题资料、文件汇编等,应及时向当地国家综合档案馆移交两套,并定期报送重要档案资料目录、统计报表。
市、县(市)区所属各部、委、办、局及有关机构在实施领导、履行职能过程中制定的与人民群众工作和生活密切相关的政策性、规范性文件要及时向当地国家综合档案馆发送一份。
第九条 机构改革中撤、并、转单位必须认真做好档案的收集、整理、交接工作,任何部门和个人不得私自带走、留存、转移和销毁档案。
第十条 凡个人在公务活动中形成的或因职务行为形成的档案资料,必须及时交本单位档案机构或当地国家综合档案馆,任何个人不得据为己有、丢失或自行销毁。
第十一条 县级以上人民政府确定的重点建设项目、重大科研项目实行档案登记制度,其项目的竣工验收和鉴定必须包括同级档案行政管理部门对档案的验收。
第十二条 企业改制、兼并、拍卖、出售、破产时各有关单位必须依法做好档案的鉴定、整理、移交或寄存、保管、保护工作,防止档案的流失和损毁。企业破产清算组应将档案处置纳入破产程序,当地档案行政管理部门应协助做好各项档案处置工作。
第十三条 档案馆(室)建设应当符合国家规范要求。必须配备防盗、防火等安全防护及现代化管理的设施设备。
第十四条 各级各类档案馆(室)要建立完善的档案安全制度,如实做好档案保管保护工作记录,及时排查消除档案安全隐患。
第十五条 市、县(市)区财政应将档案保护费纳入财政预算,确保档案保管、抢救经费的需要。各级国家综合档案馆可按有关规定收取寄存单位或个人的寄存费。
第十六条 各级各类档案馆(室)应当加强对电子档案保管保护技术的研究。
第十七条 各级档案部门应当按照国家法律规定,大力开发档案信息资源,为社会提供快捷方便的档案信息服务。
第十八条 国家综合档案馆应当根据馆藏特点和地方实际,采取举办档案展览、传媒宣传、资料及现行文件阅览等多种形式把档案馆建成爱国主义教育基地和现行文件服务中心。
第十九条 国家综合档案馆应当建立地方重要档案数据库,逐步实现档案信息的网上查询、交流。
第二十条 对开发利用档案信息资源成效显著的,各级政府及所在单位可按所创效益的大小奖励提供档案信息部门。
第二十一条 各单位应当把好进人关、用人关。档案人员必须持证上岗,不断更新知识。晋升档案专业技术职务必须参加继续教育。
第二十二条 档案人员可享受档案保健津贴。档案工作成绩显著的,单位对档案人员可给予奖励。
第二十三条 违反本办法有下列行为之一的,由县级以上人民政府档案行政管理部门责令限期改正;逾期不改正的通报批评;情节严重的,对直接负责的主管人员或者其他直接责任人依法给予行政处分:
(一)将国家所有的公务活动中形成的应归档的文件、资料据为己有,拒绝交档案机构、档案人员归档的;
(二)明知所保存的档案面临危险而不采取措施,造成档案损失的;
(三)档案工作人员、对档案工作负有领导责任的人员玩忽职守,造成档案损失的;
(四)未依法建立档案机构,配备档案人员的;
(五)未依法对各门类和各种载体档案实行统一管理,造成档案管理混乱的;
(六)未按规定配备防盗、防火等安全防护设施设备的;
(七)未按规定办理档案登记、进行档案统计的;
(八)违反本办法第七条、第八条不及时移交、报送档案资料、目录的;
(九)重点建设项目竣工验收或重大科研项目鉴定时,其档案未验收的。
第二十四条 违反本办法有下列行为之一的,由县级以上人民政府档案行政管理部门和有关主管部门对直接负责的主管人员或其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)损毁、丢失属于国家所有档案的;
(二)擅自提供、抄录、公布、销毁属于国家所有档案的;
(三)涂改、伪造档案的;
(四)擅自出卖或者转让档案的;
(五)倒卖档案牟利或者将档案卖给、赠送给外国人的。
第二十五条 档案行政管理部门和其他相关职能部门应当严格执法,对档案违法行为依法进行查处。
第二十六条 本办法由株洲市档案局负责解释。
第二十七条 本办法自发布之日起实行。